2021年8月8日，榮昌生物（09995.HK）與國際知名生物制藥公司西雅圖基因（SeagenInc. 納斯達克：SGEN）達成一項全球獨家許可協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

　　據(jù)悉，榮昌生物從此次交易中獲得的潛在收入總額將高達26億美元，包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，同時，榮昌生物將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，榮昌生物將保留在亞洲區(qū)（除日本、新加坡外）進行臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。這一交易數(shù)額刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀錄。

　　維迪西妥單抗是一款靶向HER2的新型ADC新藥，具有對HER2的高親和力和細胞內(nèi)吞效率。作為單藥治療，維迪西妥單抗在HER2表達的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多種腫瘤顯示出了臨床抗腫瘤活性，取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，尤其在HER2低表達的腫瘤患者中也取得了良好的治療效果。此外，該藥與PD-1藥物的聯(lián)合治療效果也在尿路上皮癌的臨床試驗中得到證實。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，維迪西妥單抗治療尿路上皮癌適應(yīng)癥先后獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法認定，治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥獲得中國藥監(jiān)局突破性療法認定，是迄今僅有的獲得美國FDA突破性療法認定的囯產(chǎn)ADC藥物。該藥已在中國獲得用于治療局部晚期轉(zhuǎn)移性胃癌的有條件上市批準。7月14日，中國藥監(jiān)局受理了其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

　　“維迪西妥單抗已經(jīng)在多種缺乏有效治療手段的晚期癌癥中展現(xiàn)出了強大的抗腫瘤效果。”榮昌生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民博士表示，“西雅圖基因是一家在腫瘤和ADC領(lǐng)域廣受認可的國際知名生物制藥公司。我們很高興與西雅圖基因合作，最大限度地開發(fā)維迪西妥單抗的潛力，惠及全球患者。這個合約的簽訂，充分反映了維迪西妥單抗的先進技術(shù)和巨大商業(yè)價值，彰顯了榮昌生物在全球ADC領(lǐng)域的重要地位，是榮昌生物從一個中國本土公司向國際化生物制藥公司轉(zhuǎn)變的一個重要里程碑。”

　　作為全球腫瘤和ADC領(lǐng)域領(lǐng)先的生物制藥公司，西雅圖基因看好的正是這款中國原創(chuàng)ADC新藥先進的技術(shù)和巨大的市場潛力。西雅圖基因總裁兼首席執(zhí)行官ClaySiegall博士表示：“維迪西妥單抗是一款具有多個開發(fā)機會的晚期臨床產(chǎn)品，作為單藥治療或聯(lián)合PD-1抑制劑治療，它在不同HER2表達水平的多種實體瘤中均充分顯示出了差異化ADC的潛力，能進一步延展和豐富西雅圖基因產(chǎn)品管線的深度和多樣性，在戰(zhàn)略上有利于我們繼續(xù)拓展全球空間，向各地患者提供有意義的治療?！?/p>

　　榮昌生物成立于2008年，曾創(chuàng)下我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的多項紀錄。早在十年前，榮昌生物公司就前瞻性地判斷ADC藥物是抗腫瘤藥物發(fā)展的重點方向，潛心布局ADC，建立了一個具有集成自主創(chuàng)新能力、涵蓋ADC硏究、開發(fā)及生產(chǎn)全過程的ADC平臺，從而領(lǐng)跑中國ADC賽道。除了維迪西妥單抗，其研發(fā)管線中還有三個已經(jīng)進入臨床階段的ADC藥物。在其他創(chuàng)新藥物方面，今年3月，榮昌生物自主研發(fā)的領(lǐng)先世界醫(yī)療水平的雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物藥物泰它西普獲批在國內(nèi)上市銷售。此次維迪西妥單抗“出?！?，顯示榮昌生物的自主研發(fā)實力得到了知名國際制藥公司的認可。

　　■關(guān)于榮昌生物

　　榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國加州和馬里蘭州設(shè)有研發(fā)中心和分支機構(gòu)。公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化具有自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，正在開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，7個產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進行臨床試驗或已進入商業(yè)化階段。其中，全球獨創(chuàng)雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新藥物泰它西普于3月9月獲批上市銷售；中國僅有的國產(chǎn)抗體偶聯(lián)(ADC)新藥維迪西妥單抗于6月8日獲批上市銷售。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當年全球最大生物技術(shù)IPO記錄。

　　■關(guān)于Seagen Seagen是一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化對人類生活產(chǎn)生有意義改變的創(chuàng)新型癌癥藥物的全球性生物技術(shù)公司。Seagen總部位于美國華盛頓州西雅圖地區(qū)，并在加利福尼亞州和加拿大、瑞士、歐盟設(shè)有分支機構(gòu)。

　　■關(guān)于維迪西妥單抗

　　維迪西妥單抗是由榮昌生物研發(fā)的我國原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，是我國僅有的獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的ADC藥物。2021年6月9日，該藥胃癌適應(yīng)癥獲中國藥監(jiān)局批準上市銷售；7月14日，尿路上皮癌適應(yīng)癥上市申請獲中國藥監(jiān)局受理。目前，該藥針對多個實體瘤進行的晚期臨床試驗研究正在進行中。