互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）9月3日，國家藥監(jiān)局藥品審批中心（CDE）官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥（000963）已遞交利拉魯肽注射液的上市申請并獲受理。這也是首款報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽生物類似藥，有望與原研藥爭奪市場。

　　利拉魯肽注射液是諾和諾德生產(chǎn)的第一代GLP-1受體激動劑，也是全球第一款長效GLP-1受體激動劑，可以實(shí)現(xiàn)一天注射一次。2009年在歐盟上市，2011年在我國獲批。華東醫(yī)藥此次申報(bào)上市備受關(guān)注，與GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）市場規(guī)模不無關(guān)系。

　　興業(yè)證券研報(bào)指出，2019年GLP-1RA的全球市場規(guī)模約為109.7億美元，占總體降糖藥市場的21.5%。GLP-1RA為非胰島素類降糖藥中的第一大品種，其中度拉糖肽、利拉魯肽及索馬魯肽分別位列2019年全球暢銷降糖藥排行第1、2和10名。2019年，我國GLP-1RA的市場規(guī)模約11.7億元，約占總體降糖藥市場的2.2%，對標(biāo)全球仍有大量空白市場。

　　在研產(chǎn)品競爭也相當(dāng)激烈，除華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液申報(bào)上市外，國內(nèi)還有7家企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床，包括通化東寶（600867）、正大天晴、【東陽光(600673)、股吧】（600673）、珠海聯(lián)邦、萬邦生化等，另有5家啟動Ⅰ期臨床或BE試驗(yàn)。

　　糖尿病領(lǐng)域歷來是華東醫(yī)藥布局的主要領(lǐng)域之一，旗下中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片于2018年11月國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價(jià)，當(dāng)年就為華東醫(yī)藥貢獻(xiàn)超過20億元的銷售額。

　　華東醫(yī)藥此前也表示，利拉魯肽在國內(nèi)經(jīng)談判進(jìn)入醫(yī)保后，進(jìn)入快速增長期，有望成為糖尿病GLP-1類靶點(diǎn)內(nèi)的領(lǐng)軍品種。產(chǎn)能規(guī)劃方面，華東醫(yī)藥已在杭州下沙和錢塘新區(qū)完成糖尿病大分子藥物生產(chǎn)基地的規(guī)劃和布局，正在準(zhǔn)備利拉魯肽上市后的市場推廣工作。此外，利拉魯肽的減肥適應(yīng)癥也正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，未來上市后有望在體重管理方面與公司醫(yī)美產(chǎn)品管線形成互補(bǔ)效應(yīng)。

　　校對 付春愔