近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于SHR-1701注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的III期臨床試驗。

　　宮頸癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居我國女性生殖系統(tǒng)腫瘤首位，死亡率居惡性腫瘤死亡率的第7位。宮頸癌患者主要治療選擇包括放療和手術?？偟膩碚f，我國目前針對轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性宮頸癌，可及治療方案選擇及免疫單藥療效有限，亟待開發(fā)有效的治療藥物，免疫聯(lián)合治療將是復發(fā)、轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療趨勢。

　　SHR-1701注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。

　　恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發(fā)和申報上市的產(chǎn)品。遵循生物類似藥嚴謹?shù)难邪l(fā)途徑，恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗通過了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，不僅在PK比對研究中證實了與原研藥的高度相似性，而且通過臨床有效性比對研究力證其等效優(yōu)質(zhì)，在提升臨床治療可及性的同時，確保了患者治療獲益的最大化。已于2021年6月22日獲得NMPA上市批準。

　　SHR-1701聯(lián)合化療或聯(lián)合靶向在肺癌、鼻咽癌、胰腺癌、頭頸部腫瘤等多個瘤種中展開布局，而該研究試驗組是在標準化療的基礎上聯(lián)合SHR-1701±BP102（貝伐珠單抗注射液），可預期更多的持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者在SHR-1701聯(lián)合標準治療這一新組合中有更大的獲益，或?qū)檫@一人群患者提供新的治療選擇。