9月6日晚間，貝達藥業(yè)（300558）發(fā)布公告稱，截至本公告日，凱銘投資累計質(zhì)押股數(shù)為3201萬股，占其所持股份比例為39.98%。貝成投資累計質(zhì)押股數(shù)為150萬股，占其所持股份比例為10.19%。丁列明累計質(zhì)押股數(shù)為0股，占其所持股份比例為0%。

　　根據(jù)公告，本次質(zhì)押，是因為大股東及一致行動人出于“自身經(jīng)營”需要作出了質(zhì)押，質(zhì)押到期日至2022年9月1日。

　　此外，貝達藥業(yè)在2021年2月8日向香港聯(lián)交所遞交了上市的申請，并于同日在香港聯(lián)交所網(wǎng)站刊登了本次發(fā)行上市的申請資料。不過，目前其審核狀態(tài)標注為“失效狀態(tài)”，但貝達藥業(yè)近期在回復投資者平臺中稱，處于“正常推進中”。

　　業(yè)績連續(xù)10年增長

　　貝達藥業(yè)股份有限公司（簡稱貝達藥業(yè)）是一家由海歸博士團隊創(chuàng)辦，以自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，成立于2003年。公司經(jīng)營范圍包括抗癌、抗心血管等新藥的研究、開發(fā)、技術轉(zhuǎn)讓和技術咨詢（國家禁止和限制的除外）等；其主要產(chǎn)品和服務有?？颂婺?、燒傷止痛膏、谷維素片、谷維素雙維B片、糠甾醇片、技術服務。

　　僅僅憑借一款明星產(chǎn)品，貝達藥業(yè)的這顆子彈――埃克替尼“飛”了整整十年。數(shù)據(jù)顯示，?？颂婺徇B續(xù)五年年度銷售收入超過10億元，累計銷售額超過100億。而如今，隨著藥品集采常態(tài)化以及專利保護期的到期，貝達藥業(yè)業(yè)績的單一化致使其不得不開始尋找下一顆“子彈”。

　　截至9月6日收盤，貝達藥業(yè)報收84.96元/股，漲幅2.35%，最新總市值352.84億元。

　　目前，貝達藥業(yè)已有兩款已上市的肺癌治療靶向藥。其中?？颂婺幔ㄓ址Q凱美納）作為貝達藥業(yè)的主要收入來源。2021年中報數(shù)據(jù)顯示，埃克替尼半年度銷售收入超過10億元，較去年同期增長16.85%。

　　受到埃克替尼的影響，貝達藥業(yè)的業(yè)績也直接呈直線式上漲。2018年至2020年，貝達藥業(yè)營收分別達到12.24億元、15.54億元、18.70億元，分別同比上漲19.27%、26.94%、20.36%；凈利潤分別達到1.64億元、2.26億元、6.01億元，2018年凈利潤下降34.79%，2019年-2020年分別上升38.11%、166.16%。

　　而其中，埃克替尼分別占收入構成的98.72%、96.65%、97.53%。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥市場中的創(chuàng)新藥占比僅為5%，而這5%中大約還有90%是進口專利藥，只有不到10%是我國的自主創(chuàng)新藥。?？颂婺岜闶秦愡_藥業(yè)歷時十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權的國家1.1類創(chuàng)新藥。這也造就了貝達藥業(yè)近十年業(yè)績的不斷增長。2011年以來，埃克替尼作為貝達藥業(yè)的主營業(yè)務，以它突出的療效為公司貢獻了超100億元的銷售收入。

　　繼2017年被納入國家醫(yī)保藥品目錄后，2018年埃克替尼又被列入國家基本藥物目錄，貝達藥業(yè)進一步加大對埃克替尼的銷售。在價格溝通中，貝達藥業(yè)將?？颂婺岬膬r格直降56.33%。搭上快車，貝達藥業(yè)通過加大對基層醫(yī)院的覆蓋，擴大?？颂婺岬氖煜ざ取?/p>

　　?？颂婺嶂饕且环N以表皮生長因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，其第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌，主要用于晚期非小細胞肺癌二線治療。依據(jù)EGFR靶點研發(fā)的藥物主要分成三代，?？颂婺崾堑谝淮a(chǎn)品，在國內(nèi)只有3家藥企競爭，而貝達藥業(yè)則是唯一競爭在列的國內(nèi)藥企。

　　憑借優(yōu)良的競爭格局，以及國內(nèi)藥企的優(yōu)勢，?？颂婺岬匿N售額占所有第一代EGFR靶點銷售額的44.5%，處于行業(yè)頂端。

　　但是多數(shù)肺癌患者也會產(chǎn)生耐藥性，因此，當?shù)谝淮鶨GFR靶點藥物失效之后，第三代EGFR靶點藥物成為病人最終的選擇，依據(jù)T790M研發(fā)的EGFR藥物被稱為第三代產(chǎn)品。

　　目前國內(nèi)市場已有3款第三代EGFR靶點藥品上市，除了國際藥企外，國內(nèi)藥企翰森制藥的阿美替尼也赫然在列，而貝達藥業(yè)的第三代EGFR靶點藥品BP1-D0316預計明年一季度才能上市。

　　與此同時，同處于臨床后期階段的第三代EGFR藥品還有ACEA Phsrma、上海【艾力斯(688578)、股吧】、武田制藥、圣和藥業(yè)等，競爭烈度可想而知。

　　不僅如此，隨著藥品集中帶量采購常態(tài)化，專利到期的EGFR-TKI均大幅降價。凱美納作為一代EGFR-TKI中唯一在專利保護期內(nèi)的品種，其專利保護期也將在2023年到期。

　　研發(fā)之路前途漫漫

　　對貝達藥業(yè)來說，尋找下一個?？颂婺岢闪水攧罩?。從上半年業(yè)績看，有兩款藥業(yè)貢獻了營收，分別是埃克替尼10.8億元，2020年11月上市的貝美納銷售占0.55億元。那么，貝美納能成為新的業(yè)績支撐點嗎？

　　貝美納（又稱恩沙替尼）作為貝達藥業(yè)獲批上市的第二個產(chǎn)品，成為中國第一款由本土企業(yè)自主研發(fā)的用于ALK突變晚期NSCLC患者二線治療的1類新藥。其作為一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。其適應癥用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，即二線治療。

　　雖然貝美納也針對非小細胞肺癌，但患者群體小于?？颂婺?。由于ALK基因突變僅占非小細胞癌患者的6%-7%，僅占EGFR基因突變患者的近十分之一。

　　與此同時，貝美納作為唯一未納入醫(yī)保的第二代ALK抑制劑，不僅與同類產(chǎn)品競爭力不足，還將面臨第三代ALK抑制劑的降維打擊。2021年上半年，貝美納實現(xiàn)銷售收入達到5497.10萬元。

　　此外，貝達藥業(yè)在無突變的NSCLC領域也有布局，進度較快的是MIL60。

　　MIL60是貝伐珠單抗的生物仿制藥，預計今年四季度獲批上市。但從臨床進度及貝伐珠單抗的市場規(guī)模來看，MIL60的情況也并不樂觀。目前國內(nèi)藥企就有齊魯制藥和信達生物參與，同時還有國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥（600276）、復宏漢霖、【百奧泰(688177)、股吧】生物等，高手云集。

　　截至2021年7月31日，貝達藥業(yè)主要在研項目主要有19種。貝伐珠單抗注射液、甲磺酸貝福替尼膠囊、鹽酸恩沙替尼一線治療適應癥藥品注冊申請獲得NMPA受理。

　　此外，MCLA29于今年3月成功取得臨床試驗批準通知書；BPI-D0316也在今年3月申報NDA；巴替利單抗和澤弗利單抗晚期實體瘤、晚期宮頸癌兩項適應癥均完成IND申請取得臨床試驗批準通知書。

　　股東減持和質(zhì)押頻繁

　　雖然近十年貝達藥業(yè)營收在不斷增加，但是記者注意到，其毛利率卻在微幅下降。

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年至2020年，貝達藥業(yè)的毛利率分別為94.36%、93.23%、92.88%，分別同比下降1.44%、1.20%、1.67%。

　　除了凱銘投資等一致行動人的高比例質(zhì)押。記者注意到，還有股東進行了減持。

　　6月18日，貝達藥業(yè)YINXIANG WANG計劃減持股份9.75萬股，占公司總股本的0.02%；7月6日，浙江貝成投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）計劃減持股份157.55萬股，占總股本的0.38%；8月31日，溫州特瑞西創(chuàng)企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）計劃減持103.50萬股股份，占公司總股本的0.25%。