I 6只醫(yī)藥生物股于9月6日獲正式納入港股通

　　9月6日，港股通新納入14只個股，其中有6只屬于醫(yī)藥和生物科技行業(yè)，包括和黃醫(yī)藥、科濟(jì)藥業(yè)、賽生藥業(yè)、基石藥業(yè)-B、開拓藥業(yè)-B、時代天使等。

　　截至發(fā)稿，開拓藥業(yè)-B漲5.57%，基石藥業(yè)-B漲3.13%、賽生藥業(yè)漲2.30%。

　　I 官方通報：冠脈支架國采，中選產(chǎn)品供應(yīng)充足

　　9月6日，國家醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布消息稱，國家組織冠脈支架集采結(jié)果實施以來，總體進(jìn)展平穩(wěn)，價格顯著下降，中選產(chǎn)品供應(yīng)充足，群眾明顯受益。

　　近期有財經(jīng)類媒體報道集采后中選支架短缺，使用《心臟支架困局：以前沒錢做手術(shù)，現(xiàn)在有錢沒支架》的誤導(dǎo)性標(biāo)題，以偏概全“博眼球”，質(zhì)疑改革成效。為使公眾了解實際情況，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)采辦）披露2021年1月以來冠脈支架集采中選結(jié)果實施的主要情況。

　　1-8月醫(yī)療機構(gòu)共使用110萬個，中選企業(yè)共供應(yīng)198萬個，達(dá)全年協(xié)議量1.8倍以上；冠脈支架集采中選價格顯著下降，北京患者平均負(fù)擔(dān)下降1萬元；供應(yīng)鏈上各方銜接仍在相互適應(yīng)中，個別型號支架出現(xiàn)臨時性緊缺；下一步聯(lián)采辦將協(xié)同各方采取針對性措施，進(jìn)一步完善冠脈支架集用，第二批耗材國采將于9月4日開標(biāo)。

　　I 科興加強針可迅速誘導(dǎo)抗體且對多變異株作用良好，國藥已提交加強針補種方案

　　中國科學(xué)院研究員王祥喜團(tuán)隊與北京大學(xué)、科興控股合作，于9月5日在國際科研平臺 medRxiv上發(fā)表論文表示，接種2劑科興新冠疫苗（克爾來福）6個月后進(jìn)行第3劑加強，能夠迅速誘導(dǎo)出比較全面的抗體類型，對阿爾法、貝塔、伽馬和德爾塔等變異株都呈現(xiàn)出良好的交叉中和作用。

　　8月31日盤后，中國生物制藥披露了2021年中期業(yè)績報告。財報顯示，公司上半年錄得歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利約為84.8億元，同比增長583.6%，主要得益于科興中維新冠疫苗的銷售。2020年12月，中國生物制藥向科興中維出資5.15億美元，持有其15.03%權(quán)益，以此推算，科興中維上半年盈利接近500億元，超出市場預(yù)期的300-400億元。

　　同時，另一家國產(chǎn)疫苗巨頭――國藥集團(tuán)中國生物的第3劑加強針也傳來大消息。據(jù)9月5日報道，國藥集團(tuán)中國生物已向有關(guān)部門提交了新冠肺炎滅活疫苗第3針加強補種方案，正等待方案審批通過。

　　I 福奇：輝瑞加強針或于20日過審 建議莫德納接種者耐心等待

　　美國白宮首席醫(yī)學(xué)顧問福奇表示，美國可能會在9月20日當(dāng)周推廣輝瑞公司生產(chǎn)的新冠疫苗加強針，不過莫德納加強針的推廣時間可能會被推遲。美國FDA的咨詢小組將于9月17日審查輝瑞加強針的申請，這個時間點距離正式推廣只有三天時間。

　　I 一線治療胃癌，再鼎引進(jìn)單抗新藥擬突破性治療

　　近日，CDE 公示擬將 FGFR2b 單抗 FPA144 注射液（bemarituzumab）納入突破性療法，聯(lián)用 mFOLFOX6 一線治療 FGFR2b 過表達(dá)、HER2 陰性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部癌（G&GEJ）。

　　這款產(chǎn)品是再鼎醫(yī)藥于 2017 年 12 月以 500 萬美元預(yù)付款+3900 萬美元里程碑金額從 Five Prime Therapeutics 引進(jìn)的產(chǎn)品；今年 3 月，安進(jìn)以 19 億美元收購 Five Prime Therapeutics，該公司的核心資產(chǎn)正是 bemarituzumab。

　　目前，bemarituzumab 已經(jīng)在 II 期臨床中獲得了積極數(shù)據(jù)，即將啟動 III 期臨床。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，再鼎和 Five Prime 公司在 2018 年即啟動了國際多中心 II 期臨床。

　　I 和黃醫(yī)藥HMPL-689膠囊擬納入突破性治療品種

　　中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，三款抗腫瘤新藥擬納入突破性治療品種，分別來自海和藥物、和黃醫(yī)藥、安進(jìn)（Amgen）旗下Five Prime Therapeutics。

　　HMPL-689是一種研究性及高選擇性小分子PI3Kδ抑制劑，臨床前研究顯示具有良好的口服吸收、適度的組織分布和低清除率。2021年4月，和黃醫(yī)藥已宣布啟動HMPL-689的2期注冊意向臨床試驗，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者.

　　此次該產(chǎn)品擬納入突破性療品種，擬定適應(yīng)癥為：單藥治療既往至少接受過二線系統(tǒng)性治療，且其中至少有一線治療包含CD20單抗的復(fù)發(fā)/難治FL患者。

　　I 綠葉制藥宣布「戈舍瑞林微球制劑」3期臨床達(dá)預(yù)設(shè)終點！

　　9月6日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在中國完成治療前列腺癌的3期臨床研究，并達(dá)到預(yù)設(shè)終點。

　　LY01005是基于綠葉制藥的創(chuàng)新微球技術(shù)平臺自主開發(fā)的創(chuàng)新制劑，擬開發(fā)用于治療前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥。3期臨床研究結(jié)果顯示：LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療前列腺癌，可有效控制睪酮至去勢水平，臨床療效與對照藥物相當(dāng)；注射部位不良反應(yīng)較對照藥物顯著改善，患者順應(yīng)性增加，其他不良事件發(fā)生率相似，安全性特征相近，整體臨床安全耐受性良好。

　　I 預(yù)防性治療偏頭痛！禮來CGRP抗體3期臨床獲積極結(jié)果

　　9月6日，禮來（Eli Lilly and Company）中國宣布，預(yù)防性治療偏頭痛藥物Emgality（galcanezumab）在一項全球多中心3期臨床研究中取得積極主要研究結(jié)果。

　　本次獲得積極結(jié)果的CGAX研究旨在評估該藥物對預(yù)防性治療成人發(fā)作性偏頭痛的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示：在主要研究終點每月頭痛天數(shù)上，使用了該藥物的治療組顯著優(yōu)于安慰劑組；在四個評估偏頭痛對功能影響的關(guān)鍵次要終點方面，治療組也優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結(jié)果一致。此外，g藥還表現(xiàn)出了良好的安全性，不良事件的嚴(yán)重程度多為輕度到中度，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或死亡事件。

　　2021年8月，F(xiàn)DA已宣布批準(zhǔn)這款酶替代療法上市（商品名：Nexviazyme），用于治療1歲及以上的晚發(fā)性龐貝病患者。該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性3期臨床試驗COMET獲得的積極結(jié)果，試驗數(shù)據(jù)證明，avalglucosidase alfa可以為患者提供步行距離和呼吸功能指標(biāo)的改善。

　　I 賽諾菲新一代龐貝病療法在中國獲批臨床（備選）

　　中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥avalglucosidase alfa已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于早發(fā)型龐貝病患者的酶替代治療。

　　龐貝病是一種進(jìn)行性、使人衰弱的肌肉疾病，會損害人的行動和呼吸功能。該病由溶酶體中的酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）的遺傳缺陷或功能障礙引起。GAA會導(dǎo)致全身肌肉細(xì)胞中糖原的積累，從而導(dǎo)致不同肌肉不可逆的損傷，包括支持呼吸功能的膈肌和影響人體活動、功能耐力和呼吸的骨骼肌。

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