互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張兆慧）9月8日，【億帆醫(yī)藥(002019)、股吧】（002019）發(fā)布公告，控股子公司上海億一在研產(chǎn)品重組人白介素22-Fc融合蛋白（以下簡稱“F-652”）新增適應(yīng)癥慢加急性肝衰竭（ACLF），獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　F-652是利用基因工程技術(shù)通過CHO細(xì)胞表達(dá)的重組人白細(xì)胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海億一擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)（1類創(chuàng)新）生物藥。臨床前研究表明，F(xiàn)-652可通過逆轉(zhuǎn)肝內(nèi)STAT1/STAT3激活失衡，促進(jìn)肝臟再生和減少細(xì)菌感染從而改善ACLF小鼠存活率。已有的臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)-652能夠高效地改善中重度肝功能損傷、降低炎癥標(biāo)志物、升高肝再生標(biāo)志物，且安全性良好，為ACLF臨床有效性研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　截至公告披露日，F(xiàn)-652已在全球范圍內(nèi)完成5項(xiàng)臨床研究，分別為在美國開展的急性移植物抗宿主?。℅vHD）和急性酒精性肝炎（AH）兩個(gè)適應(yīng)癥的Ⅱa期臨床試驗(yàn)以及在澳大利亞和中國，美國分別開展的三個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果均表明F-652具有良好的安全性和有效性，臨床試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)。其中，美國兩項(xiàng)難治性疾病的臨床研究急性移植物抗宿主?。℅vHD）和急性酒精肝炎（AH）結(jié)果表明，F(xiàn)-652在對(duì)抗中重度組織炎癥、修復(fù)器官損傷等方面具有突出的療效。2019年10月，F(xiàn)-652被FDA授予治療GvHD的孤兒藥資格。

　　ACLF是肝衰的主要形式，在慢性肝病基礎(chǔ)上患者發(fā)生急性失代償甚至是急性的多器官衰竭。中國及歐美的診斷標(biāo)準(zhǔn)有比較大的差異，中國側(cè)重于早發(fā)現(xiàn)早治療，治療手段主要是病因治療以及對(duì)癥治療。全球尚無針對(duì)ACLF的特異性治療手段，共有8個(gè)在研產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中國外有2個(gè)進(jìn)入Ⅱ期階段，但尚未入組。