“其實(shí)也沒(méi)點(diǎn)啥，都是日常工作?！?/p>

　　上月，博濟(jì)醫(yī)藥（300404）藥物研究中心（下稱藥研中心）連續(xù)幫助客戶拿下MTHT項(xiàng)目、地氯雷他定片、鹽酸曲美他嗪片等三款藥物的批件。每每談及這個(gè)成績(jī)，藥研中心化藥研究部總監(jiān)王棟總是保持著特有的謙遜。

　　拿下海外客戶

　　藥學(xué)業(yè)務(wù)國(guó)際化的重要一步

　　“其實(shí)沒(méi)有想象的那么簡(jiǎn)單，每個(gè)項(xiàng)目都有各自的現(xiàn)實(shí)困難?！闭劶绊?xiàng)目的研發(fā)過(guò)程，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員總是有聊不完的感慨。“就拿MTHT項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)國(guó)外藥企委托的進(jìn)口藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，由于兩地人文、注冊(cè)法規(guī)等方面有諸多差異，使得項(xiàng)目在溝通中頗為周折?！?/p>

　　為了能夠高效完成與客戶的對(duì)接，項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了大量的溝通前的準(zhǔn)備工作，在資料需求原因、資料內(nèi)容的具體要求等方面都進(jìn)行了細(xì)致闡述和示例，從而確保所有溝通都能準(zhǔn)確和高效。

　　“這就好比兩邊都做漢堡，國(guó)外就是豬肉堡，中國(guó)就是肉夾饃。雖然本質(zhì)都是面餅夾肉，但在具體工藝上卻有明顯差距?！表?xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)把客戶所有的材料都接收過(guò)來(lái)，進(jìn)行翻譯、整理，再仔細(xì)甄別提取需要的信息，并按照國(guó)內(nèi)注冊(cè)要求進(jìn)行資料的撰寫(xiě)與完善?！斑@就類似于把面粉、生肉等原材料拿過(guò)來(lái)，自己把漢堡做成了肉夾饃?！?/p>

　　經(jīng)歷了反復(fù)溝通、文件翻譯、材料撰寫(xiě)后，博濟(jì)醫(yī)藥最終為客戶拿到了這份沉甸甸的批件。

　　“這個(gè)項(xiàng)目背后彰顯了博濟(jì)醫(yī)藥面對(duì)客戶的耐心與毅力，特別是面對(duì)國(guó)際客戶，這樣的品質(zhì)尤為重要。”博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)表示，“MTHT項(xiàng)目表面上看只是一個(gè)仿制藥獲得了生產(chǎn)批件，但實(shí)質(zhì)上卻是博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)國(guó)際業(yè)務(wù)的重要一步，它為博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)業(yè)務(wù)的國(guó)際化發(fā)展積累了經(jīng)驗(yàn)，奠定了基礎(chǔ)?！?/p>

　　科研專攻

　　為客戶節(jié)約8%的生產(chǎn)成本

　　說(shuō)起地氯雷他定片，相信不少人都很熟悉，這個(gè)治療蕁麻疹和過(guò)敏性鼻炎的網(wǎng)紅藥是千家萬(wàn)戶藥箱中的常備。

　　就是這樣一款需求廣泛的藥品，其生產(chǎn)成本更是關(guān)系到廣大患者的用藥成本。項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)對(duì)該項(xiàng)目的研究從處方工藝的考察到包材的篩選，每一步都是把藥品的質(zhì)量和療效放在第一位。在確保質(zhì)量和療效與參比制劑一致的前提下，更進(jìn)一步鉆研探索，尋求進(jìn)一步降低藥品的生產(chǎn)成本，力圖為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥，為客戶降低生產(chǎn)成本，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　圖片源于網(wǎng)絡(luò)

　　抱著這份信念，項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)查閱了大量國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，進(jìn)行了多項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)探索和考察，最終在項(xiàng)目質(zhì)量和療效一致的前提下進(jìn)一步將生產(chǎn)成本降低了8%。這樣的付出與拼搏，最終也得到了CDE的認(rèn)可，博濟(jì)醫(yī)藥為客戶順利拿下該品種的生產(chǎn)批件。

　　“這個(gè)項(xiàng)目集中體現(xiàn)了項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)在科研攻關(guān)和創(chuàng)新實(shí)踐中的良好素養(yǎng)，團(tuán)隊(duì)成員不僅對(duì)國(guó)內(nèi)外最新技術(shù)和文獻(xiàn)具有相當(dāng)?shù)拿舾行裕瑫r(shí)也善于鉆研相關(guān)技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。”項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人表示，這種品質(zhì)的最終成果，就是為客戶、為患者降低成本，減輕負(fù)擔(dān)。

　　此外，治療心絞痛的鹽酸曲美他嗪片也在同期獲得了生產(chǎn)批件。

　　事實(shí)上，一個(gè)月拿到三份藥物批件只是博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究服務(wù)的一個(gè)縮影。自2017年至今，博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究化藥制劑在研項(xiàng)目達(dá)40多個(gè)，已完成注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目達(dá)13個(gè)，在藥學(xué)研究領(lǐng)域取得不俗的成績(jī)。

　　“經(jīng)過(guò)一系列項(xiàng)目的鍛造，博濟(jì)醫(yī)藥已經(jīng)擁有了一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)成熟、質(zhì)量保證的藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì)?！痹隈R仁強(qiáng)眼中，這支年輕而成熟的團(tuán)隊(duì)，已然成為了博濟(jì)醫(yī)藥臨床前研究的重要力量，他們將為博濟(jì)醫(yī)藥的“一站式”研發(fā)服務(wù)和國(guó)際化發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。

　　關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù)：

　　博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍，可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測(cè)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年，博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家，完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力客戶獲得新藥證書(shū)60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過(guò)80項(xiàng)。在有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。

　　博濟(jì)醫(yī)藥在全國(guó)設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn)，與全國(guó)近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作，并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性。