9月15日，由河北省藥物警戒中心和華北制藥（600812）股份有限公司等單位共同編制的河北省地方標準――《藥品不良反應快速報告導則》（送審稿）專家審定會在華藥召開。

　　會上，由河北省藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊、河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院以及河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院等單位專家組成的標準審定委員會聽取了標準編制工作情況的說明，并對標準逐章逐條進行了審查，就項目中的關鍵問題進行了質(zhì)詢和討論，同時給予了指導性意見。該標準得到了與會專家的一致肯定，并順利通過了最終審定。

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　　該標準為河北省首個起草制訂的有關藥物警戒方面的地方標準，是由河北省藥品監(jiān)督管理局提出立項，由河北省藥物警戒中心、華北制藥股份有限公司和石家莊市藥品不良反應監(jiān)測中心等單位共同參與編制的。

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　　該標準的制訂經(jīng)歷了立項、調(diào)研、草案、征求意見等階段，我公司藥物警戒部和質(zhì)量管理部的相關專業(yè)人員作為主要技術負責人和技術骨干全程參與到整個標準的制訂過程中，為標準的最終完成發(fā)揮了重要作用。

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　　該標準規(guī)定了藥品不良反應快速報告的來源、報告要求和質(zhì)量控制等內(nèi)容，該標準編制依據(jù)充分，參考借鑒了國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH） E2D 等系列技術指導原則內(nèi)容，在滿足國內(nèi)法規(guī)要求的前提下又充分與國際相關標準接軌，各項指標科學、合理，具有一定的前瞻性和較強的適用性，審定委員會一致認為可以作為推薦性標準在我省應用。

　　藥品安全風險防控的前提是發(fā)現(xiàn)風險，藥品不良反應風險信號的提取與報告的質(zhì)量密切相關。報告及時，發(fā)現(xiàn)信號就及時，報告滯后，風險信號就滯后。報告信息準確、規(guī)范，提取風險信號準確的程度就高。及時、準確、規(guī)范地報告嚴重類型的不良反應是藥品上市許可持有人的責任。該標準的實施，必將對我省藥品上市許可持有人快速報告藥品不良反應產(chǎn)生指導、推進作用，將有利于做到藥品不良反應風險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早處置，有利于做好藥品安全風險防控，有利于保障用藥安全。

　　【本期圖片 申永鋒 編輯 葉明菲】