北大醫(yī)藥（000788）9月22日晚間公告，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的有關批件，經(jīng)審查，公司申報的“塞來昔布膠囊（劑型：膠囊劑; 注冊分類：化學藥品4類）”獲得《藥品注冊證書》，”注射用頭孢米諾鈉(劑型：注射劑; 注冊分類：化學藥品; 規(guī)格：0.5g/1.0g)” 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價, 獲得《藥品補充申請批準通知書》。

　　資料顯示，塞來昔布是最新一代解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，批準用于緩解骨關節(jié)炎、類風濕性關 節(jié)炎、成人急性疼痛以及強直性脊柱炎。該產(chǎn)品對COX-2（環(huán)氧化酶2）具有高度選擇性并能特異性地抑制COX-2（對COX-1沒有抑制作用），可阻斷花生四烯酸合成前列腺素從而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用。其有效性與顯著的安全性已充分得到了臨床和市場的認可，也是治療指南推薦用藥，市場容量較大。

　　頭孢米諾鈉為半合成的第二代頭孢菌素，對革蘭陽性菌和陰性菌都有強大抗菌活性，屬于廣譜抗菌，特別是對大腸桿菌、克雷伯桿菌、變形桿菌、流感桿菌、擬桿菌及鏈球菌具較強抗菌活性。臨床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、膽道感染、腹腔感染、子宮感染等，也可用于敗血癥。

　　北大醫(yī)藥表示，塞來昔布膠囊獲批上市以及頭孢米諾鈉注射液通過一致性評價，進一步完善了公司在解熱鎮(zhèn)痛領域和抗感染治療領域的產(chǎn)品結(jié)構，有利于提升公司在相關藥品市場的競爭力，亦對公司研發(fā)能力的提升具有積極意義，對公司未來業(yè)績的提升具有積極作用。

　　據(jù)了解，今年以來，北大醫(yī)藥聚焦抗感染類、精神類、鎮(zhèn)痛類三大藥物領域，堅持內(nèi)生+外延“兩條腿”走路以及仿創(chuàng)結(jié)合的發(fā)展思路，通過持續(xù)的產(chǎn)品結(jié)構調(diào)整與不斷強化的產(chǎn)品補充工作，已逐漸形成穩(wěn)定的產(chǎn)品梯隊，為后續(xù)業(yè)績增長奠定了基礎。除上述兩藥品外，注射用頭孢曲松鈉已通過一致性評價，注射用美羅培南完成發(fā)補研究，口服制劑復方磺胺甲惡唑片完成申報進入審評階段；外延方面，曲美他嗪正在準備MAH變更申報資料，奧硝唑注射液申報已獲得受理，鹽酸氨溴索注射液準備現(xiàn)場核查中。此外，公司另有1個新的合作研發(fā)項目完成簽約，2個新項目完成立項。