2月23日，華東醫(yī)藥（000963）(000963.SZ)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)與Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.(簡稱Kiniksa)簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。

　　公告顯示，中美華東獲得Kiniksa兩款自身免疫全球創(chuàng)新產(chǎn)品Arcalyst 及Mavrilimumab于中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)(不含日本)的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款，以及分級兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。

　　本次引進(jìn)Kiniksa的2款產(chǎn)品均為First-in-Class創(chuàng)新生物藥，交易完成后，華東醫(yī)藥在免疫領(lǐng)域已達(dá)到10款產(chǎn)品，是國內(nèi)免疫領(lǐng)域科室覆蓋最全的醫(yī)藥公司之一。

　　與自免領(lǐng)域新貴強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合 獲兩款First-in-Class創(chuàng)新生物藥

　　公告顯示，Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.是美國納斯達(dá)克上市的全球性生物制藥公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(NASDAQ：KNSA)的全資子公司，產(chǎn)品管線聚焦于自身炎癥和自身免疫性疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有已上市產(chǎn)品Arcalyst (Rilonacept)和在研產(chǎn)品Mavrilimumab、Vixarelimab和KPL-404等。2021年12月，Kiniksa被摩根大通評為8家最值得買（300785）入的biotech公司之一。

　　在Kiniksa的開發(fā)下，2019年，Rilonacept獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予Rilonacept用于治療心包炎(包括復(fù)發(fā)性心包炎)的孤兒藥認(rèn)定，歐盟委員會授予Rilonacept用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，Rilonacept獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎，是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，存在極大未被滿足的臨床需求。根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，Arcalyst (Rilonacept)產(chǎn)品2021年第2季度凈收入為770萬美元，第3季度凈收入為1210萬美元，第4季度凈收入為1870萬美元，2022年全年凈收入預(yù)計(jì)為1.15億至1.3億美元。

　　在國內(nèi)，Rilonacept被CDE納入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征，CDE將建立專門通道加快審評，并可在受理后3個月內(nèi)完成技術(shù)審評，Rilonacept有望在國內(nèi)快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。華東醫(yī)藥表示，將全力推進(jìn)Rilonacept在中國的注冊上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問題。

　　Mavrilimumab是一種全人源單克隆抗體，可靶向粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子受體α(GM-CSFRα)，并抑制粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的信號傳導(dǎo)。Kiniksa于2017年從MedImmune Limited獲得了Mavrilimumab的全球許可。Kiniksa正在準(zhǔn)備開展Mavrilimumab用于GM-CSF相關(guān)的心血管疾病的海外Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　Kiniksa 在自身免疫和罕見病的研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)勢背后是一支具有深厚生物制藥專業(yè)背景及豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)管理團(tuán)隊(duì)。Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.(NASDAQ：KNSA)首席執(zhí)行官兼董事長Sanj K. Patel曾是罕見病生物技術(shù)公司Synageva 的創(chuàng)始人，領(lǐng)導(dǎo)了全球首款治療溶酶體酸脂肪酶缺乏癥的藥物Kanuma 的開發(fā)工作。2011年，Synageva在美國納斯達(dá)克上市，后被美國Alexion Pharmaceuticals, Inc.收購(全球領(lǐng)先罕見病研發(fā)公司之一，2020年被阿斯利康收購)。

　　根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，全球自身免疫性疾病藥物市場到2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到1,638億美元，中國的市場規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到241億美元，其中生物制劑將占總自身免疫藥物市場份額從22.7%增長至68.8%，占據(jù)主導(dǎo)地位，潛力巨大。

　　罕見病方面，F(xiàn)rost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，全球約有7,000種罕見病缺乏權(quán)威或令人滿意的治療方法，預(yù)計(jì)中國罕見病藥物市場預(yù)計(jì)將以34.5%的復(fù)合年增長率增長，由2020年的13億美元增至2030年的259億美元。

　　加快推進(jìn)創(chuàng)新全球化 持續(xù)加碼自身免疫賽道

　　公司深耕免疫用藥多年，構(gòu)筑了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品，市場地位領(lǐng)先。免疫領(lǐng)域作為與糖尿病領(lǐng)域一樣重要的戰(zhàn)略領(lǐng)域，是華東醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展的基石。自全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，華東醫(yī)藥持續(xù)“融入 引進(jìn) 吸收 創(chuàng)新”，不斷圍繞免疫領(lǐng)域深入布局，迅速成熟地與國際先進(jìn)的技術(shù)和生產(chǎn)力接軌，走出了一條華東醫(yī)藥特色的發(fā)展創(chuàng)新道路。先后與荃信生物、美國Provention Bio、美國Ashvattha等一系列技術(shù)先進(jìn)的國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)在研單抗QX001S、雙特異性抗體PRV-3279、羥基樹枝狀聚合物療法OP-101等產(chǎn)品。

　　值得一提的是，近日，華東醫(yī)藥與荃信生物合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥QX001S(HDM3001)注射液已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者入組，較計(jì)劃節(jié)點(diǎn)提前近兩個月。QX001S的原研產(chǎn)品喜達(dá)諾 由美國強(qiáng)生公司研發(fā)，根據(jù)美國強(qiáng)生公司年報(bào)，喜達(dá)諾 2021年全球銷售額約91.34億美元，穩(wěn)居2021年全球藥品銷售額TOP10、全球抗體藥物銷售額TOP10榜單席位。華東醫(yī)藥QX001S的研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，有望打破原研的壟斷，率先造福中國患者。

　　此外，通過自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動模式，華東醫(yī)藥在免疫領(lǐng)域形成了豐富及差異化的管線布局，產(chǎn)品適應(yīng)癥覆蓋皮膚科、風(fēng)濕科、心血管、呼吸科、腎內(nèi)科、移植外科等科室，是國內(nèi)免疫領(lǐng)域科室覆蓋最全的醫(yī)藥公司之一。

　　來源：華東醫(yī)藥公告

　　華東醫(yī)藥表示，未來公司將繼續(xù)在免疫領(lǐng)域加大布局，以臨床需求和患者為先，依托于公司現(xiàn)有的研發(fā)平臺加大生物藥產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷豐富研發(fā)管線，最終實(shí)現(xiàn)華東醫(yī)藥在免疫疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)先的市場競爭力及國際化布局。