自藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度推行以來(lái)，藥用包裝材料的質(zhì)量控制受到產(chǎn)業(yè)前所未有的關(guān)注。隨著藥品包裝材料不斷地升級(jí)革新，塑料安瓿登上了小容量注射劑的歷史舞臺(tái)。輸液行業(yè)龍頭企業(yè)之一的【辰欣藥業(yè)(603367)、股吧】是國(guó)內(nèi)最早一批取得塑料安瓿包材注冊(cè)批件的本土藥企，先發(fā)布局為其穩(wěn)居國(guó)內(nèi)塑料安瓿小容量注射劑市場(chǎng)頭部梯隊(duì)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　現(xiàn)階段，辰欣藥業(yè)的塑料安瓿系列產(chǎn)品囊括了鹽酸右美托咪定注射液、小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-1）、甲磺酸羅哌卡因注射液等十余個(gè)品種。根據(jù)2019年財(cái)報(bào)，辰欣藥業(yè)的小容量注射劑實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.78億元，同比增長(zhǎng)19.61%，而獨(dú)家包裝的聚丙烯（PP）安瓿產(chǎn)品銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)87.78%，市場(chǎng)表現(xiàn)尤為亮眼。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，憑借著明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，辰欣藥業(yè)該系列產(chǎn)品估計(jì)在未來(lái)3~5年均將延續(xù)高速放量態(tài)勢(shì)。

　　塑料安瓿得以用于包裝小容量注射劑藥物，依賴(lài)于“吹制-灌裝-密封”（BFS）三合一技術(shù)的成熟發(fā)展。由于三步操作可在同一設(shè)備上完成，配合無(wú)菌生產(chǎn)條件，塑料安瓿能夠極大地降低產(chǎn)品微生物污染，提高產(chǎn)品無(wú)菌保證水平。目前，按照材質(zhì)分類(lèi)，市場(chǎng)上流通的塑料安瓿主要分為聚丙烯（PP）安瓿和聚乙烯（PE）安瓿兩大類(lèi)。相較而言，PP安瓿由于耐熱性好，可在121℃滅菌，與此同時(shí)還擁有更高的透明度和強(qiáng)度，普遍應(yīng)用于可耐受終端滅菌的注射劑。

　　材質(zhì)的差異性決定了塑料安瓿具有傳統(tǒng)玻璃安瓿無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)。事實(shí)上，玻璃安瓿在折斷時(shí)有可能產(chǎn)生肉眼一般不可見(jiàn)的玻璃落屑，這些不溶性微粒一旦進(jìn)入藥液將給患者埋下健康隱患。同時(shí)由于日常工作接觸量大，護(hù)理人員使用玻璃安瓿時(shí)也更容易受到外傷。有研究證實(shí)，使用易開(kāi)型PE塑料安瓿可明顯減少在開(kāi)啟過(guò)程中產(chǎn)生的不溶性微粒，還可以減少在使用過(guò)程中的微生物污染。

　　意識(shí)到塑料安瓿在臨床應(yīng)用存在的廣闊前景，辰欣藥業(yè)率先引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)設(shè)備和優(yōu)質(zhì)原料，歷經(jīng)4年、投入巨額資金和人力研制生產(chǎn)出新型包材PP安瓿。2012年9月，辰欣藥業(yè)取得監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的一類(lèi)包材塑料安瓿注冊(cè)證書(shū)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥包字20120432）；在2013年，其生產(chǎn)車(chē)間同樣順利通過(guò)GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)，該項(xiàng)技術(shù)也獲得國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利授權(quán)（專(zhuān)利號(hào)：ZL201020699207.X）。

　　此外，為了全面有效地提高藥品質(zhì)量和安全性，辰欣藥業(yè)申請(qǐng)的“一種塑料安瓿注射劑的包裝物”還獲得了國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)（專(zhuān)利號(hào)：CN202295770 U）。2015年10月，辰欣藥業(yè)自主研發(fā)的“新型注射用PP安瓿及其包裝物”項(xiàng)目在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)舉辦的“2015醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術(shù)項(xiàng)目評(píng)選活動(dòng)”中榮獲一等獎(jiǎng)。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家評(píng)價(jià)道：“塑料安瓿采用的材料和技術(shù)，在保證水針質(zhì)量、保障臨床用藥安全與便利的同時(shí)，更是順應(yīng)了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥包裝行業(yè)趨嚴(yán)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需要，勢(shì)必將成為小容量注射劑包裝材料發(fā)展的潮流和趨勢(shì)。”

　　多款獨(dú)家拳頭產(chǎn)品全面放量

　　從辰欣藥業(yè)披露的2019年成績(jī)單來(lái)看，以277萬(wàn)盒銷(xiāo)售量、貢獻(xiàn)1.56億元收入的小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）毋庸置疑是其拳頭產(chǎn)品。作為靜脈用胃腸外營(yíng)養(yǎng)藥物，小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）可用于小兒因消化系統(tǒng)疾病不能經(jīng)胃腸攝取食物，由各種疾病所引起的低蛋白血癥，受?chē)?yán)重創(chuàng)傷、燒傷及敗血癥等體內(nèi)氮平衡失調(diào)，難治性腹瀉，吸收不良綜合征，早產(chǎn)兒、低體重兒的腸外營(yíng)養(yǎng)等適應(yīng)癥。

　　據(jù)悉，辰欣藥業(yè)PP安瓿包裝、規(guī)格為20ml:1.348g（總氨基酸）的小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）是國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)顯著。在產(chǎn)品組方上，辰欣藥業(yè)引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的小兒氨基酸注射液（18AA-I）組成配方，該產(chǎn)品是含有以母乳為基準(zhǔn)的8種必需氨基酸和10種非必需氨基酸的小兒用氨基酸輸液。為更接近母乳配方模式，辰欣藥業(yè)作出了特殊設(shè)計(jì)：在處方中降低了苯丙氨酸、蛋氨酸、甘氨酸用量，增加了半胱氨酸、酪氨酸、組氨酸、精氨酸用量，能夠更好地滿(mǎn)足幼兒的營(yíng)養(yǎng)需要。

　　因具有明顯的臨床價(jià)值，小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）已被《中國(guó)新生兒營(yíng)養(yǎng)支持臨床應(yīng)用指南》等眾多臨床指南及文獻(xiàn)推薦使用。作為臨床最常用的小兒專(zhuān)用氨基酸產(chǎn)品，小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）已是2019版國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)產(chǎn)品，同時(shí)屬于國(guó)家2018年版基藥品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端復(fù)方氨基酸（18AA）注射劑銷(xiāo)售額超過(guò)30億元，而在小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-I）品種上，國(guó)內(nèi)共有5家藥企生產(chǎn)布局。在業(yè)界看來(lái)，辰欣藥業(yè)未來(lái)有望倚靠獨(dú)家品種優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。

　　鹽酸右美托咪定注射液（辰皎？）則是辰欣藥業(yè)另一款重磅產(chǎn)品，2019年銷(xiāo)量接近200萬(wàn)盒。作為高選擇性α2腎上腺素能受體激動(dòng)劑，右美托咪定具有中樞性抗交感作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用。與此同時(shí)，右美托咪定還具有一定的鎮(zhèn)痛、利尿和抗焦慮作用，對(duì)呼吸無(wú)抑制，有對(duì)心、腎和腦等器官功能產(chǎn)生保護(hù)的特性。因此，右美托咪定可用于氣管內(nèi)插管重癥患者的鎮(zhèn)靜、圍術(shù)期麻醉合并用藥和有創(chuàng)檢查的鎮(zhèn)靜，臨床應(yīng)用范圍較廣。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥精神安定藥銷(xiāo)售額超過(guò)160億元，鹽酸右美托咪定注射液以36億元的銷(xiāo)售額排在該用藥類(lèi)別的第二位，而辰欣藥業(yè)的辰皎？憑借著不同包裝形式和多種規(guī)格優(yōu)勢(shì)在十余款同類(lèi)競(jìng)品中占得一席之地。在山東省質(zhì)量評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)發(fā)布的2019年度山東優(yōu)質(zhì)品牌（產(chǎn)品）認(rèn)定名單中，辰皎？成功入選。當(dāng)前，辰欣藥業(yè)在加碼鹽酸右美托咪定麻醉鎮(zhèn)定創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目的同時(shí)，也在全力推進(jìn)辰皎？仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，資金持續(xù)投入超過(guò)2000萬(wàn)元，以期在下一輪國(guó)家集采中贏得政策紅利。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，辰欣藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液產(chǎn)品因掌握核心技術(shù)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率、年產(chǎn)品銷(xiāo)售收入有望穩(wěn)定持續(xù)增長(zhǎng)，而甲磺酸羅哌卡因注射液、尼莫地平注射液、鹽酸氨溴索注射液等PP安瓿獨(dú)家包裝的優(yōu)質(zhì)潛力品種將是辰欣藥業(yè)未來(lái)業(yè)績(jī)的全新增長(zhǎng)點(diǎn)。