辰欣藥業(yè)一款仿制藥獲美國FDA批準上市
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 10日，辰欣藥業(yè)(603367)公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，公司向美國FDA申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請(即美國仿制藥申請)已獲得批準。
10日，辰欣藥業(yè)(603367)公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，公司向美國FDA申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請(即美國仿制藥申請)已獲得批準。
公告顯示，目前，在美國境內(nèi)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括HORIZON、MYLAN等。2019年，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國市場銷售額約8.7億美元。截至目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上已投入研發(fā)費用約779萬元。
辰欣藥業(yè)表示，本次艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得美國FDA批準上市，標志著公司已具備符合美國標準的質(zhì)量管理體系和高技術(shù)難度緩釋制劑的開發(fā)能力，將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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辰欣藥業(yè),仿制藥
