10月23日，山東東方海洋科技股份有限公司(股票簡稱：【*ST東洋(002086)、股吧】，股票代碼：002086)對外宣布，公司近日收到美國FDA的通知，公司全資子公司美國Avioq, Inc.向美國FDA申報的新一代VioOne？ HIV檢測試劑(艾滋病檢測試劑)申請已 獲得批準(zhǔn)。此前，美國Avioq,Inc.已經(jīng)取得上述HIV檢測試劑的歐盟CE認(rèn)證。

　　據(jù)披露，新一代 VioOne？ HIV 檢測試劑(艾滋病檢測試劑)可以對人類血清或血漿中 HIV-1(M 組和O組)及HIV-2不同基因產(chǎn)物的抗體進(jìn)行確認(rèn)和區(qū)分，其作為更特異的補(bǔ)充檢測，用于確認(rèn)診斷程序中重復(fù)反應(yīng)性樣本中抗體的存在。獲得歐盟認(rèn)證的新一代 VioOne？ HIV檢測試劑可在單一檢測中同時實(shí)現(xiàn)補(bǔ)充檢測確認(rèn)HIV抗體、區(qū)分HIV-1和HIV-2不同基因產(chǎn)物抗體、區(qū)分新發(fā)和長期存在的HIV-1感染并用于流行病學(xué)研究。

　　根據(jù)美國CDC 在2014 年發(fā)布的新版HIV檢測指南，檢測策略中第二步包含補(bǔ)充檢測，即通過檢測和區(qū)分HIV-1和HIV-2來確認(rèn)重復(fù)有反應(yīng)性的 HIV-1/HIV-2 樣本的篩查結(jié)果。美國CDC以往采用蛋白印跡法進(jìn)行檢測，近年來借助HIV-1/2 免疫層析試驗(yàn)進(jìn)行。

　　*ST東洋獲得FDA批準(zhǔn)的新一代VioOne？ HIV檢測試劑(VioOne？ HIV Profile？ Supplemental Assay)作為一種改良的檢測試劑，具備符合美國CDC檢測指南策略的優(yōu)異性能。

　　對此公司表示，本次新一代 VioOne？ HIV 檢測試劑獲得美國FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著美國Avioq公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，上述產(chǎn)品上市銷售后將進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力，并對公司未來的經(jīng)營業(yè)績帶來積極影響，公司將積極推動上述產(chǎn)品在美國市場的上市銷售工作。    海洋事業(yè)部方面

　　據(jù)了解，山東東方海洋科技股份有限公司成立于2001年，是山東東方海洋集團(tuán)有限公司的控股子公司，于2006年11月在深交所上市。公司主要從事海水苗種繁育、養(yǎng)殖，水產(chǎn)品加工，生物科技，保稅倉儲物流以及體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售和檢測服務(wù)等業(yè)務(wù)。

　　*ST東洋目前在海洋事業(yè)部主要有海水養(yǎng)殖業(yè)務(wù)和水產(chǎn)品加工出口業(yè)務(wù)組成。海水養(yǎng)殖業(yè)務(wù)主要從事海參養(yǎng)殖和名貴魚養(yǎng)殖等業(yè)務(wù)。目前，公司深化魚類工廠化循環(huán)水養(yǎng)殖基地建設(shè)，開展多品種優(yōu)質(zhì)魚類大規(guī)模養(yǎng)成，加大新品種名貴魚的培育、養(yǎng)殖，努力實(shí)現(xiàn)多品種名貴魚養(yǎng)殖國產(chǎn)化、工廠化、生態(tài)化，努力打造綠色健康養(yǎng)殖系統(tǒng)。

　　另外在水產(chǎn)品加工出口是公司水產(chǎn)食品精深加工及進(jìn)出口業(yè)務(wù)的主要產(chǎn)品包含冷凍食品、生食產(chǎn)品、調(diào)理產(chǎn)品、冷風(fēng)干燥產(chǎn)品、燒烤產(chǎn)品、裹粉產(chǎn)品、蒸煮產(chǎn)品等多種系列，產(chǎn)品主要銷往日本、韓國、美國及歐盟等國家和地區(qū)。

　　*ST東洋冷藏加工廠的冷庫是經(jīng)青島海關(guān)批準(zhǔn)的自用型水產(chǎn)保稅庫、國家出入境檢驗(yàn)檢疫局注冊的進(jìn)境水產(chǎn)品備案存儲冷庫，隨著水產(chǎn)品加工貿(mào)易基地的建成投產(chǎn)，公司水產(chǎn)品加工能力達(dá)58,000噸/年，現(xiàn)代化冷藏能力達(dá)80,000噸/次。

　　目前，*ST東洋被出入境檢驗(yàn)檢疫部門認(rèn)定為良好生產(chǎn)企業(yè)，在源頭管理、質(zhì)量體系運(yùn)行以及企業(yè)自檢自控能力等方面均達(dá)行業(yè)領(lǐng)先水平，先后通過了歐盟衛(wèi)生注冊、美國HACCP質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、OHSMS18001認(rèn)證、英國BRC認(rèn)證、IFS標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、ETI認(rèn)證、GMP認(rèn)證；保稅倉儲已通過4A級倉儲物流企業(yè)認(rèn)證；海參品牌已獲準(zhǔn)使用煙臺海參地理標(biāo)志產(chǎn)品專用標(biāo)志。

　　大健康事業(yè)部

　　*ST東洋的數(shù)十項體外診斷試劑產(chǎn)品目前已擁有醫(yī)療器械注冊證、FDA批文、歐盟認(rèn)證(CE Mark)及具備歐盟市場準(zhǔn)入資質(zhì)，多種自主研發(fā)的診斷產(chǎn)品已分別進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局臨床和注冊階段，另有部分產(chǎn)品正在申請歐盟認(rèn)證(CE Mark)。獲批注冊的診斷產(chǎn)品目前已在國內(nèi)開始生產(chǎn)，部分診斷試劑的應(yīng)用與國內(nèi)臨床和科研機(jī)構(gòu)、美國國家衛(wèi)生部、美國疾控中心(CDC)、Ortho Clinical Diagnostics等均保持長期合作關(guān)系。

　　根據(jù)公司大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，公司大健康事業(yè)部現(xiàn)已布局免疫技術(shù)平臺、質(zhì)譜技術(shù)平臺、分子技術(shù)平臺及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等四大平臺。

　　在免疫技術(shù)平臺方面：公司自主研發(fā)的多標(biāo)記物同時檢測技術(shù)，主要產(chǎn)品包括人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(已獲美國FDA批文)、人T淋巴細(xì)胞白血病病毒I/II型抗體檢測試劑盒(已獲美國FDA批文)等。其中，新一代人類免疫缺陷病毒(HIV)診斷試劑盒可同時檢測并確診HIV-I型、II型，分型并測定感染窗口期，該產(chǎn)品已申請全球?qū)＠?，該試劑檢測技術(shù)具備全球領(lǐng)先水平。

　　在質(zhì)譜技術(shù)平臺方面，質(zhì)譜公司通過引進(jìn)國內(nèi)外高端技術(shù)人才構(gòu)建的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊，具備豐富的臨床質(zhì)譜學(xué)檢測試劑盒研發(fā)、生產(chǎn)及服務(wù)能力，該項技術(shù)處于世界醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的前列。質(zhì)譜生物的皮質(zhì)醇檢測試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)、25-羥基維生素D檢測試劑已取得山東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)，并已取得20個試劑產(chǎn)品和2個醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案批文。

　　在分子技術(shù)平臺方面，公司主要業(yè)務(wù)方向?yàn)槟[瘤精準(zhǔn)診斷、個性化基因檢測等，公司的基因精準(zhǔn)診斷技術(shù)所涉及的腫瘤種類診斷是目前中國市場上全面、先進(jìn)的檢測診斷技術(shù)，主要用于常見腫瘤的篩查，可根據(jù)患者情況設(shè)置個體化治療套餐，定位于針對性用藥、預(yù)后復(fù)發(fā)監(jiān)控等。

　　與此同時，公司利用實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)(QPCR)和高通量測序技術(shù)，建立的精準(zhǔn)個體化分子檢測平臺，可以提供精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)相關(guān)的臨床檢測和科研服務(wù)。

　　第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，公司的天仁醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室目前設(shè)立了質(zhì)譜檢測、分子檢測、病理檢測等三大技術(shù)平臺，為人類提供貫穿整個生命周期的健康服務(wù)，涉及生育健康、遺傳病、腫瘤等領(lǐng)域的檢測服務(wù)。其中，質(zhì)譜平臺的維生素D、新生兒篩查項目已通過國家臨檢中心的室間質(zhì)評；分子平臺通過了山東省臨檢中心的PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收，QPCR 檢測項目EGFR與KRAS滿分通過國家臨檢中心室間質(zhì)評。

　　*ST東洋此前表示，公司自正式進(jìn)入大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域以來，得到了各級政府的高度關(guān)注和支持，公司正在建設(shè)的東方海洋精準(zhǔn)醫(yī)療科技園被列入山東省重點(diǎn)項目，該園區(qū)同時承擔(dān)山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心、山東國際科技合作示范園、東方海洋大學(xué)科技園等多個省級平臺。其中，作為山東省首批試點(diǎn)的五家技術(shù)創(chuàng)新中心之一，山東省生物診斷技術(shù)創(chuàng)新中心對于支撐我國重大傳染病診斷、腫瘤的早期篩查工作以及服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診斷能力的提升具有重要意義。