醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域中的體外診斷行業(yè)又有一家公司上市，他就是【安必平(688393)、股吧】（688393），主營(yíng)業(yè)務(wù)在細(xì)分領(lǐng)域中處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。今天就來(lái)看看這家公司的基本面及行業(yè)地位。

　　安必平（688393）：

　　公司是一家從事體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。成立以來(lái)一直聚焦于病理診斷領(lǐng)域，產(chǎn)品涵蓋細(xì)胞學(xué)診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術(shù)平臺(tái)及LBP系列、PCR系列、FISH系列和IHC系列四大產(chǎn)品線(xiàn)，是國(guó)內(nèi)病理診斷領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)最齊全、種類(lèi)最豐富的生產(chǎn)企業(yè)之一，也是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供完整的病理診斷解決方案的廠(chǎng)家之一。

　　研發(fā)能力：

　　公司研發(fā)能力強(qiáng)，多數(shù)在研產(chǎn)品與合作研發(fā)項(xiàng)目穩(wěn)步進(jìn)行中。2019年研發(fā)費(fèi)用為2186萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)40%。目前共有5項(xiàng)在研項(xiàng)目處于臨床研究階段，均為對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品管線(xiàn)的完善，同時(shí)公司與南方醫(yī)科大學(xué)、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位建立了長(zhǎng)期科研合作關(guān)系，共同進(jìn)行研究了多個(gè)課題。

　　財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)：

　　2012-2019年，營(yíng)業(yè)收入復(fù)合增速18.6%，歸母凈利潤(rùn)復(fù)合增速為15%。2017年以來(lái)，公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入從2.6億元增長(zhǎng)至2019年的3.6億元，復(fù)合增速16.8%，其中 99.8%以上為主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，2017-2019年歸母凈利潤(rùn)復(fù)合增速24%。2020Q1受疫情影響下滑，收入3846萬(wàn)元（-45.6%），歸母凈利潤(rùn)988萬(wàn)元（-37.1%）。

　　根據(jù)招股書(shū)披露，2020年上半年，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為 12800 萬(wàn)元~13800萬(wàn)元，同比下降 17.9%~11.5%，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)為 2800 萬(wàn)元~3100 萬(wàn)元，同比下降 11.5%~2%，二季度公司業(yè)績(jī)逐步恢復(fù)。

　　2017-2019年，毛利率分別為83.4%、83%、83.7%，整體保持穩(wěn)定。公司毛利率保持較高水平主要系公司所處體外診斷行業(yè)，技術(shù)門(mén)檻較高，行業(yè)毛利率普遍較高，LBP系列、PCR系列和FISH系列產(chǎn)品為公司主營(yíng)產(chǎn)品，毛利率均處于較高水平。

　　主要業(yè)務(wù)：

　　1、宮頸癌篩查市場(chǎng)有望打開(kāi) 液基細(xì)胞學(xué)+HPV檢測(cè)雙管齊下

　　公司在沉降式液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)（LBP）市場(chǎng)地位突出。目前細(xì)胞病理診斷主要應(yīng)用于通過(guò)脫落宮頸細(xì)胞進(jìn)行的宮頸癌篩查，同時(shí)也廣泛應(yīng)用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、痰檢、尿檢、漿膜腔積液、內(nèi)鏡刷片以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、肝臟等細(xì)針穿刺抽吸均可用細(xì)胞病理診斷的方法。

　　沉降式液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)出現(xiàn)之前，國(guó)內(nèi)細(xì)胞病理領(lǐng)域的主要技術(shù)包括巴氏涂片和過(guò)濾膜式液基細(xì)胞學(xué)。憑借樣本保存完整、雜質(zhì)去除效果好、可批量制片等優(yōu)勢(shì)，沉降式液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)出現(xiàn)后已逐步成為國(guó)內(nèi)最為主流的細(xì)胞病理診斷技術(shù)。

　　公司的細(xì)胞學(xué)診斷產(chǎn)品有液基細(xì)胞和微生物處理、保存試劑、制片染色一體機(jī)、全自動(dòng)樣本處理機(jī)等49個(gè)注冊(cè)/備案產(chǎn)品，其中一類(lèi)醫(yī)療器械48個(gè)、二類(lèi)醫(yī)療器械1個(gè)，主要用于宮頸癌、肺癌、膀胱癌等疾病。

　　公司作為國(guó)內(nèi)最早通過(guò)自主研發(fā)形成沉降式液基細(xì)胞學(xué)技術(shù)的廠(chǎng)家之一具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，LBP產(chǎn)品核心專(zhuān)利“一種制片染色機(jī)及制片染色的方法”于2010年獲得國(guó)家專(zhuān)利。公司LBP系列產(chǎn)品在自產(chǎn)產(chǎn)品收入中占比最高，2019年收入為1.4億元，占總營(yíng)收的40%，報(bào)告期內(nèi)，公司為進(jìn)一步擴(kuò)大公司在液基細(xì)胞學(xué)試劑的市場(chǎng)份額，小幅下調(diào)了LBP系列產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格。

　　在細(xì)胞病理領(lǐng)域，公司的主要國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)廠(chǎng)家包括豪洛捷、碧迪，主要國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)廠(chǎng)家包括泰普生物、廣州鴻琪。公司的LBP系列產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)制片染色，自動(dòng)化程度高，制片染色一體機(jī)最高通量可達(dá)64位，目前領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；公司的 LBP 檢測(cè)儀器檢測(cè)效率約為50分鐘/批（64位），亦在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先水平。根據(jù)中國(guó)體外診斷網(wǎng)發(fā)布的2017年CAIVD 藍(lán)皮書(shū)，公司產(chǎn)品在細(xì)胞病理市場(chǎng)（醫(yī)院市場(chǎng)）的占有率約15%，擁有較高的市場(chǎng)份額。

　　HPV檢測(cè)市場(chǎng)潛力大 公司PCR技術(shù)相較成熟

　　HPV病毒的進(jìn)化速度較快，目前已有近100種亞型，不同亞型的致病性差異較大，分型檢測(cè)可以準(zhǔn)確區(qū)分單一型別的持續(xù)感染、多重感染或不同型別的復(fù)發(fā)感染，因此HPV分型是宮頸癌聯(lián)合篩查的重要發(fā)展方向。

　　公司的HPV分型28型產(chǎn)品利用反向點(diǎn)雜交法技術(shù)，可以對(duì) HPV28種亞型準(zhǔn)確、靈敏地進(jìn)行區(qū)分，各亞型探針特異性強(qiáng)，亞型間不發(fā)生交叉反應(yīng)，檢測(cè)結(jié)果清晰直觀(guān)。公司的HPV分型28型產(chǎn)品于2013年注冊(cè)上市，產(chǎn)品推出時(shí)是當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上能夠?qū)崿F(xiàn)分型型別最多的產(chǎn)品，目前公司的HPV分型產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的分型型別仍?xún)H次于【凱普生物(300639)、股吧】（300639），在同行業(yè)排名第二。

　　國(guó)內(nèi)HPV試劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者較多，包括進(jìn)口廠(chǎng)家羅氏、凱杰，以及國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家亞能生物、凱普生物、透景生命、之江生物、【碩世生物(688399)、股吧】、安必平等。HPV檢測(cè)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)凱普生物近三年的市場(chǎng)份額穩(wěn)定在1/3 左右，2018年凱普生物HPV銷(xiāo)量466.4萬(wàn)人份，公司銷(xiāo)量124.3 萬(wàn)人份，在HPV檢測(cè)銷(xiāo)量市占率約9%。在國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)2018 年人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)中，安必平共有36家醫(yī)院使用，占比為5%，使用數(shù)量排名第五。

　　公司同時(shí)擁有液基細(xì)胞學(xué)（LBP）和HPV檢測(cè)試劑，在宮頸癌篩查領(lǐng)域已形成了細(xì)胞和病理、分子病理兩大技術(shù)平臺(tái)的整體解決方案，完整覆蓋細(xì)胞學(xué)檢查和HPV檢查兩大宮頸癌篩查方法。2019年公司聯(lián)合篩查收入為0.8億元，占LBP系列+PCR系列產(chǎn)品收入32.4%，2017-2019 年復(fù)合增速為23%。

　　2、腫瘤伴隨診斷市場(chǎng)需求旺盛 公司FISH和ICH產(chǎn)品高成長(zhǎng)

　　伴隨診斷是通過(guò)測(cè)量人體內(nèi)變異基因或蛋白的表達(dá)水平，篩選出合適用藥人群，進(jìn)行精準(zhǔn)治療。伴隨診斷服務(wù)于靶向治療，尤其是腫瘤領(lǐng)域的靶向治療，能夠避免藥物的誤用和濫用，進(jìn)而提高療效和降低開(kāi)支。

　　2016年全球伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模為19億美元，預(yù)計(jì)2016-2022年的CAGR達(dá)22.78%，顯著高于全球 IVD 整體行業(yè)6%的增速。目前國(guó)內(nèi)伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模較小，約2.9億美元，未來(lái)隨著靶向治療的概念不斷普及，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)逐漸拓展到各癌種及用藥成本的下降，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有望高速發(fā)展。

　　公司自有探針結(jié)合自主開(kāi)發(fā)的FISH流程自動(dòng)化處理設(shè)備，具有可解放人力和利于指控的優(yōu)點(diǎn)。產(chǎn)品客戶(hù)已經(jīng)在約280家大型三甲醫(yī)院中使用，部分診斷探針產(chǎn)品正逐步進(jìn)入一些頂尖醫(yī)院。從 2018年 HER-2 室間質(zhì)評(píng)用戶(hù)比例來(lái)看，公司在112家醫(yī)院用戶(hù)中覆蓋了31%，僅次于雅培的覆蓋率38%，HER-2作為國(guó)內(nèi)病理科開(kāi)展最為廣泛的靶標(biāo)，較好的反映了公司 FISH產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率和客戶(hù)認(rèn)可度較高。

　　公司FISH探針技術(shù)質(zhì)量對(duì)標(biāo)國(guó)外雅培公司，具有性?xún)r(jià)比高的優(yōu)勢(shì)。雅培作為全球第一家將 FISH 技術(shù)引入臨床診斷的公司，目前在全球 FISH 市場(chǎng)占有率超過(guò)85%，相關(guān)研究文獻(xiàn)超過(guò)11000篇。公司在FISH領(lǐng)域具有較長(zhǎng)時(shí)間的技術(shù)研發(fā)和沉淀，截至2020年4月30日，公司已取得144個(gè)注冊(cè)/備案產(chǎn)品，其中包括三類(lèi)醫(yī)療器械7個(gè)、一類(lèi)醫(yī)療器械137個(gè)，擁有100余種FISH探針。FISH產(chǎn)品注冊(cè)/備案證數(shù)量國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，先發(fā)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)沉淀構(gòu)筑獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　3、國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)免疫診斷市場(chǎng) 公司IHC產(chǎn)品迅速放量

　　免疫診斷運(yùn)用免疫學(xué)理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測(cè)定免疫狀態(tài)，其中應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學(xué)。公司的免疫組化診斷產(chǎn)品有乳腺癌 HER-2 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）、CD45 檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）等294個(gè)注冊(cè)/備案產(chǎn)品，其中三類(lèi)醫(yī)療器械 11個(gè)、一類(lèi)醫(yī)療器械283個(gè)，主要用于在免疫組織化學(xué)層面上各種實(shí)體腫瘤如乳腺癌、軟組織腫瘤、淋巴瘤等的診斷/鑒別診斷、靶向藥物的用藥前靶標(biāo)檢測(cè)、預(yù)后判斷等。

　　目前，國(guó)內(nèi)IHC產(chǎn)品市場(chǎng)主要由國(guó)外企業(yè)主導(dǎo)，65%-70% IHC市場(chǎng)份額被羅氏、丹科、徠卡等國(guó)外企業(yè)占據(jù)，剩余30%-35%市場(chǎng)份額被國(guó)內(nèi)企業(yè)占有，其中邁新生物作為國(guó)產(chǎn)免疫組化行業(yè)的龍頭企業(yè)擁有13個(gè)三類(lèi)注冊(cè)證，258個(gè)一類(lèi)備案標(biāo)記物。

　　公司擁有11個(gè)三類(lèi)注冊(cè)證，267個(gè)一類(lèi)備案標(biāo)記物，產(chǎn)品服務(wù)于330多家客戶(hù)，絕大部分為中小型醫(yī)院。從三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量來(lái)看，公司在國(guó)內(nèi)僅次于邁新生物，排名第二。同時(shí)公司是國(guó)內(nèi)極少數(shù)擁有 HER-2 IHC 檢測(cè)試劑盒的廠(chǎng)家，可用于乳腺癌抗 HER-2 靶向藥物治療前的診斷。從 IHC技術(shù)水平及產(chǎn)品數(shù)量來(lái)看，公司均在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具備一定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

　　綜合來(lái)看，公司業(yè)務(wù)聚焦細(xì)胞學(xué)診斷、免疫診斷和分子診斷三大技術(shù)平臺(tái)，包含 LBP 系列、PCR 系列、FISH 系列和 IHC 系列四大產(chǎn)品線(xiàn)。在四大細(xì)分領(lǐng)域中都處于國(guó)內(nèi)前列水平，值得中長(zhǎng)期持續(xù)跟蹤。