恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥、蘇州盛迪亞的蘋果酸法米替尼膠囊和注射用卡瑞利珠單抗近日被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊用于治療經(jīng)過(guò)一線及以上治療失敗的   復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋果酸法米替尼目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國(guó)獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。經(jīng)查詢，目前國(guó)外有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為默沙東的帕博利珠單抗（商品名可瑞達(dá)），百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗（商品名歐狄沃）和再生元制藥的cemiplimab （商品名Libtayo）。帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有3款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為2018年獲批的上海君實(shí)特瑞普利單抗（商品名拓益）、信達(dá)生物的信迪利單抗（商品名達(dá)伯舒，）和2019年獲批的百濟(jì)神州替雷利珠單抗（商品名百澤安）。經(jīng)查詢，2019年抗PD-1抗體全球銷售額約為188.09億美元。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥對(duì)蘋果酸法米替尼膠囊累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1.26億元，對(duì)注射用卡瑞利珠單抗累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用超12.84億元。