近日，東北制藥全資子公司東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“鹽酸羥考酮注射液”《藥品注冊證書》。

　　東北制藥鹽酸羥考酮注射液為國內(nèi)首家仿制獲批，體現(xiàn)了東北制藥在該領域的技術優(yōu)勢，有效補充了該公司麻精類產(chǎn)品種類，有利于提升企業(yè)市場競爭力。

　　東北制藥麻精類產(chǎn)品種類“擴容”

　　鹽酸羥考酮注射液屬于強效鎮(zhèn)痛藥，用于治療中度至重度急性疼痛，包括手術后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強阿片類藥物治療的重度疼痛。

　　鹽酸羥考酮注射液最先于2003年在英國上市，原研廠家為Napp Pharmaceuticals Limited公司，中國批準進口的鹽酸羥考酮注射液(OxyNorm )上市進口的規(guī)格為1ml:10mg和2ml:20mg。東北制藥本次獲得藥品注冊批件的鹽酸羥考酮注射液規(guī)格即為1ml:10mg、2ml:20mg。

　　東北制藥是東北地區(qū)唯一的國家麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)基地，麻精藥品包括：鹽酸嗎啡片/注射液、鹽酸布桂嗪片/注射液、鹽酸哌替啶注射液、嗎啡阿托品注射液、磷酸可待因糖漿/注射液等，其中鹽酸嗎啡注射液為全國獨家產(chǎn)品，具有重要的市場影響力。此次東北制藥鹽酸羥考酮注射液作為國內(nèi)首家仿制獲得藥品注冊批件，體現(xiàn)了公司在該領域的技術優(yōu)勢，將有效補充該公司麻精類產(chǎn)品種類，提升產(chǎn)品市場競爭力，擴大產(chǎn)品市場份額，同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)提供了重要的經(jīng)驗借鑒。

　　預計未來三年每年多個新產(chǎn)品入市

　　我國作為仿制藥大國，仿制藥占據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥市場九成份額。東北制藥是我國最早開展仿制藥研制的企業(yè)，從1955年開始率先在國內(nèi)仿制成功抗生素用藥合霉素和氯霉素、第一個頭孢類產(chǎn)品和第一個第三代頭孢產(chǎn)品，以及第一個抗艾滋病藥物。目前，東北制藥擁有300多個產(chǎn)品的藥品批文，90%以上是群眾常用、必備的仿制藥。

　　2018年東北制藥通過混改加入遼寧方大集團后，進一步加大創(chuàng)新和科研投入，當年開展研發(fā)項目166項，重點研發(fā)項目包括吡拉西坦系列產(chǎn)品、左卡尼汀系列產(chǎn)品、抗艾滋病系列產(chǎn)品、麻精系列產(chǎn)品、維生素系列產(chǎn)品等藥物。在重點仿制藥系列產(chǎn)品研發(fā)方面，東北制藥作為麻醉精神類藥品、抗艾滋病藥品的全國定點生產(chǎn)企業(yè)，大力推進兩個系列的仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和國產(chǎn)化。此外，截至今年6月份，該公司代謝類仿制藥及前列腺素類仿制藥也已進入注冊程序。預計未來三年內(nèi)，每年將有3至4個新產(chǎn)品投入市場，將進一步擴大該公司產(chǎn)品種類，提升藥品供應保障能力。

　　不斷加大投入 提升仿制藥質(zhì)量療效

　　為讓仿制藥在內(nèi)在質(zhì)量、安全有效等方面與原研藥相同，讓百姓用上更管用有效、放心安心、價格實惠的國產(chǎn)仿制藥，從2006年開始，東北制藥先后投資近60億元，建設了制劑和原料藥兩大全新生產(chǎn)基地，實施了我國第一個整個廠區(qū)的智能制造體系建設，實現(xiàn)關鍵生產(chǎn)工藝技術參數(shù)的計算機控制和自動采集，將信息化質(zhì)量監(jiān)管和預防糾偏覆蓋到原輔料采購、藥品生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈、全過程，同時引入國內(nèi)獨家的中間體連續(xù)、自動、密閉輸送等技術裝備，生產(chǎn)質(zhì)量控制實現(xiàn)全面升級。

　　2016年東北制藥更是頂住企業(yè)經(jīng)營壓力，篩選出麻精藥、抗艾、心腦血管、消化系統(tǒng)、維生素、抗生素等重點領域第一批老百姓需求的基礎用藥34個產(chǎn)品（共計43個品規(guī)），著手開展仿制藥一致性評價工作。據(jù)了解，完成一個仿制藥產(chǎn)品的一致性評價，花費少則400萬元，多則1000多萬元。截至今年8月31日，東北制藥已提交完成17個品規(guī)的仿制藥一致性評價申報資料，其中，對乙酰氨基酚片和維生素B6片兩個產(chǎn)品已經(jīng)通過一致性評價。

　　目前，東北制藥正在實施“創(chuàng)新藥引領、仿制藥跟進”的雙創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，有系統(tǒng)、有方向、有計劃地開展產(chǎn)品創(chuàng)新和技術創(chuàng)新主導，市場創(chuàng)新、管理創(chuàng)新助推的持續(xù)創(chuàng)新活動，加快向研發(fā)型、創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)型升級。