近期，ASCO（美國腫瘤學(xué)會）順利召開，【君實(shí)生物(688180)、股吧】攜39項(xiàng)研究成果隆重亮相，其中憑借JUPITER-02研究更是成為ASCO舉辦以來成功入選全體大會上的中國本土創(chuàng)新藥物研究。

　　ASCO首個(gè)入選全體大會的中國本土創(chuàng)新藥物研究

　　在2021年的ASCO上，特瑞普利單抗共計(jì)有39項(xiàng)相關(guān)研究集中亮相，包括一項(xiàng)全體大會口頭報(bào)告，一項(xiàng)專場口頭報(bào)告，15項(xiàng)壁報(bào)展示和若干線上摘要，覆蓋鼻咽癌、頭頸癌、黑色素瘤、腫瘤、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌等十多個(gè)腫瘤品種。

　　其中，JUPITER-02 研究在近上萬份投稿中入選 ASCO LAB 重磅摘要，開啟了中國學(xué)者在 ASCO 全體大會上進(jìn)行報(bào)告的先河，成為首個(gè)中國本土創(chuàng)新藥物研究亮相ASCO全體大會，有望改變鼻咽癌臨床診療實(shí)踐。具有轟動(dòng)性。

　　JUPITER-02研究（NCT03581786）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期試驗(yàn)，由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授擔(dān)任主要研究者，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療方案的療效和安全性。這也是迄今為止，全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期臨床研究。

　　JUPITER-02 采用特瑞普利聯(lián)合吉西他濱、順鉑聯(lián)合化療，應(yīng)用于鼻咽癌的一線治療。研究取得階段性成果，顯著改善 PFS、OS、ORR、DoR，鼻咽癌治療模式或迎來全新突破。特瑞普利聯(lián)合阿昔替尼用于可切除黏膜黑色素瘤的新輔助治療取得了30.0%的病理學(xué)緩解率，RFS 達(dá)到 55.7 周，為該適應(yīng)癥帶來了全新、具有前景的新輔助治療手段。

　　圖表一：徐瑞華教授在ASCO年會全體大會上介紹JUPITER-02研究

此外，公司在ASCO上公布的其他研究還包括：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺癌新輔助治療；聯(lián)合 FLOT 圍手術(shù)期治療局部晚期可切除胃或胃食管交接腺癌；聯(lián)合侖伐替尼和肝動(dòng)脈灌注化療，從局部和全身層面治療肝癌；及特瑞普利與侖伐替尼雙聯(lián)合、再與化療三聯(lián)合用于肝內(nèi)膽管癌一線治療。數(shù)十項(xiàng)研究均獲得可喜進(jìn)展，贏得了海內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)工作者的一致認(rèn)可，充分展現(xiàn)了君實(shí)生物在 PD-1 治療領(lǐng)域的強(qiáng)勁實(shí)力。

　　圖表二：君實(shí)生物ASCO系列研究成果

       創(chuàng)新國際化，特瑞普利單抗迎來爆發(fā)期

　　總體來看，君實(shí)生物的特瑞普利單抗在美國以及歐盟國家等海外地區(qū)，采取大適應(yīng)癥+小適應(yīng)癥上的布局策略，在主要適應(yīng)癥上例如在肺癌、三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等適應(yīng)癥上布局清晰，并通過鼻咽癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌、黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、軟組織肉瘤等較小適應(yīng)癥打開局面，力圖率先登陸海外市場，處于國際研發(fā)前沿，即將迎來爆發(fā)期。

　　圖表三：特瑞普利單抗中美臨床試驗(yàn)進(jìn)展

       其中，特瑞普利單抗用于鼻咽癌的治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定（BTD），成為首個(gè)獲此殊榮的國產(chǎn) PD-1單抗。在申請上市過程中，特瑞普利單抗由此擁有快速通道認(rèn)定特權(quán)和 FDA 針對性指導(dǎo)，極大推動(dòng)了其在美上市進(jìn)程。

　　此外，對黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和軟組織肉瘤的治療獲得 FDA 孤兒藥資格認(rèn)定，可獲得稅收抵免、新藥申請費(fèi)減免以及在當(dāng)前適應(yīng)癥上 7 年市場獨(dú)占期等優(yōu)待政策。2021 年 2 月，特瑞普利用于鼻咽癌已完成向FDA 滾動(dòng)提交 BLA。

　　在商業(yè)化方面，國內(nèi)市場上君實(shí)已與阿斯利康達(dá)成合作，阿斯利康將負(fù)責(zé)特瑞普利單抗注射液在中國大陸地區(qū)后續(xù)獲批上市的泌尿腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥的獨(dú)家推廣權(quán)，以及所有獲批適應(yīng)癥在非核心城市地區(qū)的獨(dú)家推廣權(quán)。

　　海外地區(qū)上，君實(shí)生物已與 Coherus Biosciences 達(dá)成合作，公司收入最高可獲得11.1億美元首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款，以及銷售凈額20%的銷售分成， Coherus Biosciences 將負(fù)責(zé)北美地區(qū)的銷售以及推廣。

　　小結(jié)

　　從過往的行情走勢來看，創(chuàng)新藥的每次公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)都會成為股價(jià)走勢的催化劑，也會為公司未來成長打開新的成長通道。

　　對于此次憑借優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)而在ASCO上大放異彩的君實(shí)生物，本土創(chuàng)新外加國際化布局，成為其未來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的核心競爭力。

　　而多家券商對此也給予積極評價(jià)。其中，國盛證券認(rèn)為，君實(shí)生物以JUPITER-02為代表的系列研究重磅登陸ASCO，充分體現(xiàn)君實(shí)生物在腫瘤治療領(lǐng)域研究，代表了我國臨床研究的超高水平，維持“買入”評級。

　　興業(yè)證券認(rèn)為，公司在免疫治療、腫瘤靶向等新靶點(diǎn)、新平臺的研究成果以及腫瘤機(jī)理、細(xì)分亞型研究的沉淀，未來公司有望成為腫瘤領(lǐng)域多治療方案的提供者，2022 年君實(shí)生物預(yù)計(jì)將產(chǎn)生 7-8 個(gè)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)讀出，2022-2024 迎來適應(yīng)癥上市爆發(fā)期。