樂普醫(yī)療的新型冠狀病毒測試劑獲歐盟通過。經(jīng)過幾年高速增長，2020年，樂普醫(yī)療(300003,股吧)的業(yè)績增長出現(xiàn)放緩，不過，該公司高端仿制藥即將放量，2021年該公司的業(yè)績能否恢復高速增長?

　　新冠檢測試劑獲歐盟通過

　　6月22日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，公司控股子公司北京樂普診斷科技股份有限公司(以下簡稱樂普診斷)自主研發(fā)、生產(chǎn)的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)經(jīng)TUVSUD批準，取得歐盟CE證書(證書類型：IVDD附錄IV.3)。該產(chǎn)品獲得歐盟CE認證后，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。

　　樂普診斷新冠抗原自測試劑盒可由個人自行采集前鼻腔拭子樣本進行操作，15分鐘快速出結(jié)果。樂普診斷新冠抗原自測產(chǎn)品的操作不需要使用采樣管，直接滴入稀釋液即可對樣本進行檢測，減少了操作步驟，使檢測過程更加方便、快捷，提高了用戶體驗感，方便個人及家庭對新冠肺炎進行快速、及時的診斷。為了更好地保證消費者的安全，產(chǎn)品外包裝采用了防偽驗證標簽。用戶可以登錄官方網(wǎng)站，輸入防偽碼，來核驗產(chǎn)品的真實性。

　　樂普醫(yī)療表示，隨著新冠疫情趨緩，全球?qū)⒅鸩介_放，樂普診斷新型冠狀病毒抗原自測產(chǎn)品能夠有效地滿足各國疫情居家檢測防控需求。該產(chǎn)品的獲批，將進一步豐富樂普診斷防疫產(chǎn)品線，使樂普診斷可以為全球更多的地區(qū)和國家提供專業(yè)可靠的新冠病毒檢測解決方案。樂普診斷將持續(xù)投入專業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新力量，助力全球抗疫。

　　此前有媒體報道，美國當?shù)貢r間5月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布消息稱，將對樂普醫(yī)療的兩款新冠檢測試劑產(chǎn)品發(fā)起召回。

　　此次召回的兩款藥品中一款為抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)，另一款抗原快速檢測試劑盒。此次召回類型被外界視為級別最高的一級召回，2020年3月以來生產(chǎn)和銷售的所有批次產(chǎn)品均在此次召回范圍內(nèi)。

　　但樂普醫(yī)療表示，這些試劑中的大部分試劑只是經(jīng)停美國，并非在美國市場銷售。而且從未正式、公開宣布其新冠診斷試劑進入美國市場。

　　但業(yè)內(nèi)分析人士認為，即便如此，美國食品藥品監(jiān)督管理局對樂普醫(yī)療的產(chǎn)品召回影響還是很大。畢竟，現(xiàn)階段樂普醫(yī)療分拆旗下樂普診斷至科創(chuàng)板上市的關(guān)鍵時期。如果這個消息被市場放大，樂普診斷會不會因此終止也很難說。

　　高端仿制藥能否推高業(yè)績?

　　樂普醫(yī)療發(fā)布的今年第一季度業(yè)績報告顯示，實現(xiàn)營業(yè)收入27.5億元，同比增長了64.96%;歸屬于上市公司股東的扣非前和扣非后凈利潤分別為7.26億元和6.83億元，同比分別增長了89.17%和81.76%;同期經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為13億元，同比增長了1133.22%。

　　從2016年的2019年，樂普醫(yī)療的營業(yè)收入保持著兩位數(shù)增長，2020年增長放緩，同比增長了3.12%，達82.39億元，但與2016年時的34.68億元相比，該公司的營業(yè)收入五年翻了一倍多。

　　與此同時，樂普醫(yī)療的毛利率從2017年開始沒有低于67%，2020年有所降低，也高達66.99%。這也讓樂普醫(yī)療的凈利潤從2016年到2019年同比保持在30%以上的高速增長，只是2020年有所放緩同比增長4.44%。

　　從2017年至2020年，樂普醫(yī)療的扣非后凈利潤增速分別為28.6%、23.06%、18.21%和13.87%。2021年，樂普醫(yī)療能否高速增長?受疫情和國家集采影響，樂普醫(yī)療的醫(yī)療器械板塊整體收入微降、支架業(yè)務(wù)收入下滑。

　　不過，目前，在樂普醫(yī)療的高端仿制藥中，替格瑞洛片、鹽酸倍他司汀片、阿卡波糖片、氯沙坦鉀氫噻嗪片、單硝酸異山梨脂緩釋片已獲批上市，甘精胰島素原料及注射液已報產(chǎn)，阿哌沙班片、磷酸西格列汀片、纈沙坦氨氯地平片正在進行一致性評價申請。

　　樂普醫(yī)療擁有多種類、多品種的抗凝、降血脂、降血壓、降血糖、抗心衰等5大心血管藥品生產(chǎn)營銷平臺。借助臨床、OTC連鎖藥店和心血管病大數(shù)據(jù)醫(yī)療服務(wù)中心三個營銷平臺并重的優(yōu)勢，形成心血管藥品的集成銷售競爭優(yōu)勢，可確保藥品板塊業(yè)務(wù)的可持續(xù)性穩(wěn)定發(fā)展。

　　2020年，樂普醫(yī)療有42.3%的收入來自醫(yī)療器械，42.44%的收入來自藥品，15.26%的收入來自醫(yī)療服務(wù)及健康管理;同期，該公司的研發(fā)費用為7.36億元，同比增長了35.34%。最近三年，樂普醫(yī)療的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為7.42%、8.09%和10.02%。