雙成藥業(yè)(002693.SZ)：依替巴肽注射液ANDA獲得美國FDA上市許可
來源： 互聯(lián)網
作者：佚名
摘要： 雙成藥業(yè)(002693.SZ)發(fā)布公告，公司于近日收到美國食品和藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的通知，公司向美國FDA提交的依替巴肽注射液(規(guī)格20mg/10mL)的簡化新藥申請(簡稱“ANDA”)已獲得美國FDA的上市許可批準。
雙成藥業(yè)(002693.SZ)發(fā)布公告，公司于近日收到美國食品和藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的通知，公司向美國FDA提交的依替巴肽注射液(規(guī)格20mg/10mL)的簡化新藥申請(簡稱“ANDA”)已獲得美國FDA的上市許可批準。
據(jù)悉，依替巴肽注射液的適應癥為抗凝血，用于急性冠狀動脈綜合征患者，包括接受藥物治療的患者和進行經皮冠狀動脈介入術PCI的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點發(fā)生率。
該公司表示，公司依替巴肽注射液ANDA通過美國FDA上市許可批準，標志著公司生產的依替巴肽注射液在安全性和有效性上達到了原研水平，對公司未來經營業(yè)績具有積極的影響。
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