北陸藥業(yè)(300016.SZ)：瑞格列奈片增加新規(guī)格并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
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作者：佚名
摘要： 12月17日丨北陸藥業(yè)(300016)(300016.SZ)公布，2021年12月17日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞格列奈片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2021B04618)。
12月17日丨北陸藥業(yè)(300016)(300016.SZ)公布，2021年12月17日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞格列奈片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2021B04618)。
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同意增加1mg規(guī)格，核發(fā)新藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
瑞格列奈片是非磺酰脲類促胰島素分泌劑，為2型糖尿病患者的治療藥物。2000年在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥品。瑞格列奈片被國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南共識(shí)列為腎功能不全的糖尿病患者用藥。
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審核：yj159
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北陸藥業(yè)
