本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2022B00511、2022B00512)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、批件主要內(nèi)容

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　　二、藥品相關(guān)情況

　　克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物，體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入機(jī)體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素，適用于對(duì)青霉素過(guò)敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無(wú)法治療的嚴(yán)重細(xì)菌感染。

　　雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2020年12月29日向國(guó)家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2021年1月6日獲得受理通知書(shū)，并于2022年1月28日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣600.67萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

　　三、同類藥品的市場(chǎng)狀況

　　克林霉素磷酸酯注射液由Pharmacia and Upjohn Co(輝瑞子公司)研制，商品名為Cleocin Phosphate，于1972年在美國(guó)獲批。根據(jù)目前獲取的全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年Cleocin Phosphate全球銷售額為2.2萬(wàn)美元。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)克林霉素磷酸酯注射液銷售總額(終端價(jià))為3.09億元，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)48.54%，成都普什制藥32.68%，山東新華制藥4.39%，雙鶴利民2.74%，山東威智百科藥業(yè)2.66%。

　　雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為4,152.15萬(wàn)元。

　　四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)