亞虹醫(yī)藥診斷及術(shù)后監(jiān)測藥物??送@CDE批準(zhǔn)納入臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點
摘要: 2022年3月14日,專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司亞虹醫(yī)藥近日宣布,海南省藥監(jiān)局根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的意見,已將公司用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測的藥物??送℉exvix)納入藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。海克威成為第9個開展藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)研究的藥品試點品種。
2022年3月14日,專注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng)新公司【亞虹醫(yī)藥(688176)、股吧】近日宣布,海南省藥監(jiān)局根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的意見,已將公司用于膀胱癌診斷及術(shù)后監(jiān)測的藥物??送℉exvix)納入藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點。??送蔀榈?個開展藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)研究的藥品試點品種。
研究表明,相比白光膀胱鏡,??送??與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著提高24.9%,其中對原發(fā)患者提高20.7%,對復(fù)發(fā)患者提高27.7%。不僅如此,由于膀胱原位癌(CIS)呈扁平型態(tài),難以通過白光鏡直接觀察,使用??送柯?lián)合藍(lán)光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%,其中對原發(fā)患者提高28.0%,對復(fù)發(fā)患者提高25.0 %。更有研究表明,在??送??和藍(lán)光膀胱鏡輔助下接受手術(shù)治療的患者復(fù)發(fā)率相比白光手術(shù)下降16%。
??送??已在美國和歐洲許多國家獲得批準(zhǔn)。聯(lián)合使用??送??和藍(lán)光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球?qū)<夜沧R指南及中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南。亞虹醫(yī)藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌專科公司Photocure ASA(Photocure, OSE:PHO)簽訂了《經(jīng)銷協(xié)議》,獲得??送吭谥袊箨懠芭_灣地區(qū)的獨家注冊及商業(yè)化權(quán)利。2021年12月,??送??率先在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地,并在海南省人民醫(yī)院開出了中國首張?zhí)幏?,順利完成首例患者手術(shù)。
亞虹醫(yī)藥








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