深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司關(guān)于SAL0108臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告
摘要: SAL0108獲得臨床批件后,正按照國(guó)家有關(guān)要求組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。目前,SAL0108已經(jīng)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的首例受試者入組,后續(xù)將繼續(xù)按照Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案開展臨床工作。
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(下稱“公司”)阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片(項(xiàng)目代碼:SAL0108)已完成Ⅲ期臨床首例受試者的入組。具體情況如下:
一、臨床進(jìn)展情況
SAL0108獲得臨床批件后,正按照國(guó)家有關(guān)要求組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。目前,SAL0108已經(jīng)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的首例受試者入組,后續(xù)將繼續(xù)按照Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案開展臨床工作。
二、其他相關(guān)信息
SAL0108為ARB/利尿劑類復(fù)方制劑,適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓。該產(chǎn)品上市后,將與公司已上市的1.1類降壓藥信立坦(阿利沙坦酯片)形成戰(zhàn)略協(xié)同,有針對(duì)性地覆蓋不同細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)域,滿足未被滿足的臨床需求。
SAL0108目前尚處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段,公司將按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn),待臨床試驗(yàn)成功后按程序申報(bào)生產(chǎn)。根據(jù)普遍的行業(yè)特點(diǎn),藥品的上市存在不確定性,研發(fā)周期受若干因素影響,周期較長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)較高,短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)不會(huì)造成重大影響。公司將按規(guī)定對(duì)有關(guān)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)廣大投資者理性投資,注意風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
二〇二二年五月二十七日
信立泰








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