2月16日消息，貝達(dá)藥業(yè)（300558） 發(fā)布關(guān)于?？颂婺酙NCREASE研究成果在《臨床腫瘤研究》發(fā)表的公告。

　　公告稱，2月14日，由北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院張樹才教授團(tuán)隊(duì)完成的埃克替尼加量用于治療 EGFR 21 外顯子 L858R 突變（21-L858R）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床研究（簡(jiǎn)稱“INCREASE 研究”）成果在國(guó)際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤研究》（Clinical Cancer Research）在線發(fā)表，研究成果提示高劑量?？颂婺峥梢杂行Ц纳?NSCLC 患者 21-L858R 突變的 mPFS 和 ORR，且具有可接受的耐受性，可以成為一種新的治療選擇。

　　《臨床腫瘤研究》是全球最有影響力的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）的官方期刊。作為國(guó)際臨床腫瘤權(quán)威期刊，主要發(fā)表新穎性強(qiáng)、基礎(chǔ)與臨床結(jié)合的重要癌癥相關(guān)研究論文，在國(guó)際癌癥研究領(lǐng)域具有重要的影響力。

　　肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），NSCLC 約占肺 癌的 85%，而 EGFR 突變是 NSCLC 常見的基因突變類型。這其中，19 外顯子缺 失（19-Del）和 21-L858R 突變又是 EGFR 突變最常見的亞型，占 EGFR 突變陽性 NSCLC 的 90%。盡管它們都被認(rèn)為是 EGFR-TKIs 反應(yīng)的預(yù)測(cè)因子，但與 19-Del 突變腫瘤患者相比，21-L858R 突變腫瘤患者在 EGFR-TKIs 治療時(shí)表現(xiàn)出的臨床療 效略差。

　　INCREASE 研究主要目的是探討高劑量埃克替尼與常規(guī)劑量?？颂婺嶂委?21-L858R 突變的 NSCLC 的安全性和有效性。自 2015 年 5 月至 2017 年 11 月，共 入組 253 名患者，主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的中位無進(jìn)展生 存期（mPFS）。研究結(jié)果顯示，21-L858R 突變高劑量患者組 mPFS 明顯長(zhǎng)于常規(guī) 劑量患者組（12.9 個(gè)月 vs. 9.2 個(gè)月），客觀緩解率（ORR）也更高（73% vs. 48%）， 與 19-Del突變常規(guī)劑量患者組相近（分別為 12.9 個(gè)月 vs. 12.5 個(gè)月；73% vs. 75%）。

　　皮疹、腹瀉和轉(zhuǎn)氨酶水平升高仍然是所有組中最常見的不良事件，其中大多數(shù)為 1/2 級(jí)且可控制。這提示，高劑量?？颂婺峥梢杂行Ц纳?NSCLC 患者 21-L858R 突 變的 mPFS 和 ORR，且具有可接受的耐受性，可以成為一種新的治療選擇。

　　?？颂婺峒恿坑糜谥委烢GFR 21突變的研究顯示埃克替尼可以使21突變患者 獲益，填補(bǔ)了 21 突變既往 TKI 療效沒有 19 突變獲益的空白，再次證明 EGFR 這 個(gè)通道的證據(jù)更多是要由亞洲和中國(guó)專家來解讀，也可以看到以?？颂婺釣榇?的中國(guó)創(chuàng)新藥與眾不同的特點(diǎn)，相信會(huì)給中國(guó)更多的 21 突變的肺癌患者帶來新的選擇。

　　貝達(dá)藥業(yè)在其2019年半年報(bào)中稱，商品名稱"凱美納"，是公司的產(chǎn)品鹽酸?？颂婺崞?，本品單藥適用于治療表皮生 長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者的一線治療；可試用于治療既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后 的局部晚期或轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），既往化療主要是指以鉑類為基礎(chǔ)的 聯(lián)合化療。