賽諾醫(yī)療(688108.SH)披露公告稱，公司新一代藥物洗脫支架系統(tǒng)于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)申報(bào)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年6月28日簽發(fā)了《受理通知書(shū)》。

　　賽諾醫(yī)療表示，本次申請(qǐng)注冊(cè)的藥物洗脫支架系統(tǒng)是公司在第一代藥物支架基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的新一代藥物洗脫支架，采用了已申請(qǐng)國(guó)際專利的支架設(shè)計(jì)、eG電子接枝涂層技術(shù)、可生物降解聚合物和西羅莫司載體藥物。

　　該藥物洗脫支架于2012年底立項(xiàng)，目前已在歐洲、美國(guó)、日本、中國(guó)等地區(qū)開(kāi)展全球性臨床研究。其中，歐洲PIONEERI研究已順利完成并于2019年12月19日取得歐盟CE認(rèn)證，成為該產(chǎn)品在全球獲得的首個(gè)批準(zhǔn)證書(shū);基于中國(guó)PIONEERII研究申報(bào)的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理;美國(guó)、日本PIONEERIII研究已于2019年7月完成全部病人入組，目前處于臨床隨訪階段。