證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號：臨2022-022

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1811的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、 藥物的基本情況

　　藥物名稱：注射用SHR-A1811

　　劑型：注射劑

　　申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

　　受理號：CXSL2101508

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年12月23日受理的注射用SHR-A1811符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于HER2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)，具體為氟唑帕利聯(lián)合SHR-A1811治療伴有HER2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤的臨床研究。

　　二、藥物的其他情況

　　注射用SHR-A1811可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,擬聯(lián)合氟唑帕利用于治療伴有HER2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤。經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內(nèi)已進(jìn)口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)。國內(nèi)外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2020年Kadcyla和Enhertu全球銷售額合計(jì)約為21.45億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約11,243萬元。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)

　　2022年3月14日

　　證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號：臨2022-023

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、 藥物的基本情況

　　藥物名稱：SHR-1701注射液

　　劑型：注射劑

　　申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

　　受理號：CXSL2101518

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年12月27日受理的SHR-1701注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請，具體為SHR-1701聯(lián)合放化療作為可切除局部進(jìn)展期直腸癌圍手術(shù)期治療的臨床研究。

　　二、藥物的其他情況

　　SHR-1701可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項(xiàng)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，并在澳洲開展I期臨床試驗(yàn)。經(jīng)查詢，Merck KGaA公司、普米斯生物技術(shù)、蘇州創(chuàng)勝集團(tuán)、博際生物醫(yī)藥、齊魯制藥、友芝友的同類產(chǎn)品在國內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR-1701注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約26,270萬元。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2022年3月14日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：