9月21日，【諾誠健華(688428)、股吧】在科創(chuàng)板掛牌上市。公司此次發(fā)行股份數量為2.65億股，約占發(fā)行后公司總股本的比例為15%，發(fā)行價為11.03元/股。諾誠健華此次科創(chuàng)板IPO，募集資金將用于新藥研發(fā)、藥物研發(fā)平臺升級、營銷網絡建設、信息化建設和補充流動資金。

　　諾誠健華成立于2015年，是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。

　　目前，諾誠健華已構建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，兼顧研發(fā)質量與研發(fā)速度的需求，建立了創(chuàng)新性與風險高度平衡、涵蓋多個極具市場前景的熱門靶點的產品管線。從科學家創(chuàng)業(yè)起步，到逐步走上“研產銷一體化”的大藥企發(fā)展路線，諾誠健華的發(fā)展道路不斷前行。目前諾誠健華正在追求上游研發(fā)、中游新品上市、下游銷售的環(huán)環(huán)相扣，形成正向循環(huán)。

　　按照諾誠健華的研發(fā)策略，公司將依托核心技術平臺打造豐富的產品研發(fā)管線，涵蓋各類惡性腫瘤和自身免疫性疾病領域。其中核心產品奧布替尼（宜諾凱）于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者，和復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的兩項適應癥。此外，諾誠健華有13款產品處于I/II/III期臨床試驗階段，多款產品處于臨床前階段。

　　2021年是諾誠健華的商業(yè)化元年，奧布替尼幫助諾誠健華交出了一份令人滿意的成績單。2021年，諾誠健華收入從2020年的140萬元大幅上漲至2021年的10.43億元，收入主要得益于奧布替尼的銷售收入和與渤健Biogen就奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）達成的許可合作的首付款。

　　根據弗若斯特沙利文數據，全球BTK抑制劑市場規(guī)模增長迅速，預計在2025年將增長至200億美元。在中國，市場規(guī)模預計將以58.6%的復合年增長率在2025年增長至131億元。BTK抑制劑已成為治療血液惡性腫瘤和自身免疫失調疾病的熱門靶標，也成為了血液瘤市場前景最好的藥物之一。而諾誠健華的核心產品奧布替尼，正是一款BTK抑制劑。

　　憑借高選擇性、良好的PK/PD特性和靶點占有率、良好的安全性和有效性，奧布替尼被稱作BTK抑制劑的第二代。奧布替尼已被2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》列為復發(fā)或難治性CLL/SLL和復發(fā)或難治性MCL的I級推薦方案，并獲得FDA授予的針對復發(fā)或難治性MCL的突破性療法認定和孤兒藥資格認證。

　　目前，諾誠健華在不斷探索奧布替尼治療更多淋巴瘤亞型和自身免疫性疾病的可能，在追求血液瘤領域的領導地位同時，進而將優(yōu)勢延展到實體瘤領域和自身免疫性疾病領域。例如，奧布替尼在邊緣區(qū)淋巴瘤、中樞系統(tǒng)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等適應癥上都有布局，尤其是治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），深度局部。此外，在2022年歐洲風濕病學大會（EULAR）上，諾誠健華報告了奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的最新數據，奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好，且療效呈劑量依賴性的改善趨勢。

　　研發(fā)方面，2019-2021年度，諾誠健華的研發(fā)投入金額分別達2.34億元、4.23億元、7.32億元，2021年研發(fā)費用占總營收比例高達70.25%，三年累計投入研發(fā)費用近14億元。

　　成立伊始，諾誠健華就將國際化發(fā)展定為公司的戰(zhàn)略規(guī)劃之一。諾誠健華的臨床開發(fā)及注冊團隊就是以中美兩地為核心，兼具優(yōu)秀的方案設計能力、高效的執(zhí)行力與監(jiān)管機構溝通能力，并在全球范圍內采取最優(yōu)的注冊申報策略加速產品獲批上市。諾誠健華不斷推進全球多中心臨床試驗，以實現(xiàn)產品管線中的候選藥物早日造福全球。例如奧布替尼治療多發(fā)性硬化的II期臨床試驗正在美國、歐洲和中國開展。

　　全產業(yè)鏈布局方面，諾誠健華在廣州采用國際先進的生產工藝和設備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標準建立質量管理體系，建設了廣州藥品生產基地。今年6月，廣州藥品生產基地正式獲批開展商業(yè)化生產，從6月30日起可用于生產奧布替尼片，諾誠健華自主生產之路正式開啟。諾誠健華北京抗腫瘤創(chuàng)新藥物生產基地也已開工建設。

　　來源：·中證網 作者：董安琪