本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　近日，【辰欣藥業(yè)(603367)、股吧】股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于WXSH0208片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：WXSH0208片

　　劑型：片劑

　　申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)

　　受理號(hào)：CXHL2200411、CXHL2200412

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年6月22日受理的WXSH0208片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展擬用于甲型和乙型流感的治療的臨床試驗(yàn)。

　　二、藥物的其他情況

　　WXSH0208片為流感病毒RNA聚合酶抑制劑，可阻斷病毒RNA的轉(zhuǎn)錄和復(fù)制，抑制流感病毒的增殖，臨床擬用于甲型和乙型流感的治療。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品為羅氏制藥公司研發(fā)的瑪巴洛沙韋片，于2021年4月經(jīng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，PDB樣本數(shù)據(jù)庫(kù)顯示2022年上半年累計(jì)銷(xiāo)售約345萬(wàn)元。

　　截至目前，WXSH0208片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約4944.52萬(wàn)元。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。

　　藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　辰欣藥業(yè)股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2022年11月8日

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：