減肥藥中明星產(chǎn)品“利拉魯肽”，終于迎來了國產(chǎn)化。

　　7月4日晚，華東醫(yī)藥(000963)披露公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平®)肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規(guī)格/受理號為3ml:18mg(預填充注射筆);3ml:18mg(筆芯)。

　　目前，國內(nèi)尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市。此次利魯平®拔得頭籌率先獲批上市，也意味著華東醫(yī)藥為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥(糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥)注冊申請并成功獲批的企業(yè)。

　　減肥藥市場快速增長

　　近年來，隨著經(jīng)濟快速發(fā)展和人們生活水平的不斷改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況(2020)》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

　　然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖、超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

　　根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。據(jù)平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達到149億元，CAGR為22.9%。

　　GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領域相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，近年來相關市場規(guī)模快速增長。

　　據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，主要得益于兩大業(yè)務板塊——糖尿病與減肥板塊業(yè)務的顯著增長。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達88%。

　　產(chǎn)業(yè)資本扎堆

　　事實上，減肥藥市場雖然由眾多企業(yè)布局，但是包括原研藥在內(nèi)，此前國內(nèi)均無GLP-1抑制劑產(chǎn)品上市獲批，誰能搶到頭籌備受市場關注。

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，在減肥藥領域(奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽)，目前包括上述提到的華東醫(yī)藥在內(nèi)，還有海正藥業(yè)、上海仁會生物、愛美客、【麗珠集團(000513)、股吧】等在內(nèi)的超40家企業(yè)在布局。其中，隨著利拉魯肽專利到期，包括華東醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶等10家企業(yè)布局相關類似藥。

　　此次華東醫(yī)藥的利魯平®率先突出重圍，也意味著公司可以在減肥藥市場快速卡位搶先布局。而今年3月，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥，成為國內(nèi)首款獲批的利拉魯肽仿制藥。

　　公告顯示，利魯平®為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。

　　華東醫(yī)藥表示，此次公司獲得利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應癥)藥品注冊證書，將進一步補充公司內(nèi)分泌領域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場的協(xié)同互補，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎。同時，作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

　　據(jù)悉，利拉魯肽也是華東醫(yī)藥第二個實現(xiàn)海外授權的產(chǎn)品。2022年6月，華東醫(yī)藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。通過此次合作，華東醫(yī)藥將借助Julphar在中東和北非地區(qū)的生產(chǎn)、注冊及商業(yè)化實力，進軍中東和北非地區(qū)這一潛力市場。

　　另外，華東醫(yī)藥還表示，圍繞GLP-1靶點，公司已構筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。公司目前在研的GLP-1產(chǎn)品，包括生物類似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片和TTP273、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產(chǎn)品。