近期，康緣藥業(yè)公布金振口服液聯(lián)合用藥治療支原體肺炎的臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示，不同劑量金振口服液聯(lián)合阿奇霉素(希舒美)治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了縮短病程、改善病情的作用，臨床獲益顯著，安全性良好。

　　繼核心產(chǎn)品金振口服液取得新進(jìn)展后，根據(jù)12月13日印發(fā)的新版國家醫(yī)保藥品目錄，康緣藥業(yè)熱毒寧注射液醫(yī)保解除重癥限制；銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液從協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分調(diào)整至中成藥部分，納入常規(guī)目錄管理。

　　康緣藥業(yè)副總經(jīng)理、研究院副院長潘宇表示，“當(dāng)前，金振口服液訂單量大增，公司生產(chǎn)線已滿負(fù)荷生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能滿足市場需求。此外，熱毒寧注射液取消醫(yī)保重癥支付限制，彰顯該品種在呼吸系統(tǒng)感染性疾病領(lǐng)域的臨床價值進(jìn)一步獲得認(rèn)可?！?/p>

　　財報顯示，金振口服液、熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液是康緣藥業(yè)的三大核心品種。研報觀點(diǎn)指出，受益于金振口服液市場需求增長、熱毒寧注射液醫(yī)保支付范圍擴(kuò)大，康緣藥業(yè)業(yè)績增速有望恢復(fù)。

　　金振口服液臨床研究結(jié)果公布

　　12月8日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司金振口服液開展的“金振口服液聯(lián)合阿奇霉素(希舒美)治療兒童支原體肺炎的隨機(jī)雙盲、三臂平行對照、多中心臨床研究”已完成，并取得臨床研究結(jié)果報告。

　　公告顯示，該項(xiàng)研究由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院等11家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2018年11月至2023年11月間共同參與完成，研究共入組206例。

　　研究結(jié)果提示，金振口服液在“臨床痊愈時間”指標(biāo)方面加倍劑量組顯著優(yōu)于常規(guī)劑量組，且兩組均優(yōu)于安慰劑對照組；在改善胸部X線、縮短咳嗽、咯痰緩解時間等方面，與臨床痊愈時間的結(jié)論基本一致，三組未提示需要特別關(guān)注的風(fēng)險點(diǎn)和安全性事件。

　　值得關(guān)注的是，根據(jù)臨床研究結(jié)果，金振口服液聯(lián)合阿奇霉素對支原體肺炎實(shí)現(xiàn)抑制作用。而在剔除西藥阿奇霉素臨床作用的情況下，中藥金振口服液的實(shí)際治療效果受到市場質(zhì)疑。

　　對此，潘宇表示：“該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)設(shè)計以阿奇霉素為基礎(chǔ)，一方面是由于指南共識中目前推薦的一線用藥就是阿奇霉素，旨在讓參與實(shí)驗(yàn)的患兒得到最佳治療；另一方面，研究目的是對臨床治療的現(xiàn)有不足予以補(bǔ)充完善。在近期兒童支原體的治療中，阿奇霉素的耐藥率顯著升高，金振口服液的聯(lián)合用藥也是為了避免臨床在阿奇霉素治療耐藥的情況下，患兒病程延長、治療不佳等情況?！?/p>

　　對于公司核心產(chǎn)品金振口服液的銷售情況，潘宇披露稱，“目前金振口服液訂單量大增，康緣藥業(yè)已滿負(fù)荷生產(chǎn)。公司會根據(jù)市場需求合理制訂排產(chǎn)計劃，目前生產(chǎn)供應(yīng)能夠滿足市場需求”。

　　在業(yè)績表現(xiàn)方面，康緣藥業(yè)第三季度收入端承壓。三季報顯示，康緣藥業(yè)前三季度實(shí)現(xiàn)營收34.96億元，同比上升11.86%；歸母凈利潤3.50億元，同比上升24.24%；第三季度營收9.43億元，同比下降8.31%；歸母凈利潤0.74億元同比增長5.11%。

　　中信建投研報認(rèn)為，作為獨(dú)家基藥品種，2022年金振口服液銷售規(guī)模首次突破10億元，在終端需求催化下實(shí)現(xiàn)了快速放量；隨著公司積極推進(jìn)新適應(yīng)癥擴(kuò)展、聚焦核心高端醫(yī)院開發(fā)和增長、持續(xù)優(yōu)化基層終端資源，預(yù)計未來公司金振口服液有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)放量。

　　東吳證券在近期研報中指出，金振口服液有望憑借確切的療效以及充分的臨床證據(jù)，疊加公司內(nèi)部銷售改革的逐步發(fā)力，帶動公司2023年第四季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績快速恢復(fù)。

　　熱毒寧注射液取消醫(yī)保支付限定

　　12月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》。當(dāng)日晚間，康緣藥業(yè)披露稱，公司散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒通過談判首次納入國家醫(yī)保目錄；銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液從協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分調(diào)整至中成藥部分，納入常規(guī)目錄管理；熱毒寧注射液在中成藥部分醫(yī)保支付范圍由“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”調(diào)整為“限二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

　　“熱毒寧注射液取消醫(yī)保重癥支付限制，彰顯了其在呼吸系統(tǒng)感染性疾病的臨床價值進(jìn)一步獲得認(rèn)可，更惠及了廣大人民群眾”，據(jù)潘宇介紹，該產(chǎn)品是采用指紋圖譜進(jìn)行全程質(zhì)量控制并構(gòu)建智能制造技術(shù)體系的中藥注射液品種，也是完成10萬例真實(shí)世界研究的復(fù)方中藥注射劑，對于治療流感、登革熱、手足口病、新冠肺炎等疾病發(fā)揮重要作用。

　　與此同時，康緣藥業(yè)正持續(xù)推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)。公開信息顯示，此前，公司1.1類中藥創(chuàng)新藥梔黃貼膏獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥KY0135片和KY1702膠囊獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書；生物藥KYS202002A注射液復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤獲得中國和美國臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，并于今年8月新增獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡臨床研究許可。今年9月，公司獲得烏鱉還閨顆粒、小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　“當(dāng)前流感高發(fā)為醫(yī)藥行業(yè)帶來了短期的增長機(jī)遇，但長期來看，持續(xù)的創(chuàng)新和市場適應(yīng)能力才是決定企業(yè)成功的關(guān)鍵”，業(yè)內(nèi)人士指出，“面對流感病毒的變異性和不確定性，醫(yī)藥企業(yè)需要不斷創(chuàng)新和適應(yīng)。在未來的市場競爭中，如何持續(xù)提升產(chǎn)品的競爭力和滿足日益增長的市場需求，將是醫(yī)藥企業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)。”