?。ㄔ瓨?biāo)題：科興制藥：白蛋白紫杉醇高質(zhì)量完成歐盟驗(yàn)廠，海外商業(yè)化布局多點(diǎn)開(kāi)花）

　　高效、快速地推進(jìn)海外產(chǎn)品注冊(cè)，對(duì)于一家以藥品出海為重要戰(zhàn)略的藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是商業(yè)化能力最有力的印證。

　　2024年開(kāi)年以來(lái)，圍繞海外商業(yè)化業(yè)務(wù)，科興制藥（688136.SH）突破不斷。巴西、埃塞俄比亞的藥品監(jiān)管部門分別完成對(duì)英夫利西單抗和人促紅素（EPO）的GMP符合性檢查（下稱“驗(yàn)廠”）。圍繞注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（下稱“白蛋白紫杉醇”）海外上市，2月初，科興制藥順利完成歐洲監(jiān)管局（EMA）對(duì)本品批準(zhǔn)前的GMP審計(jì)。

　　據(jù)了解，待后續(xù)通過(guò)各國(guó)GMP檢查后，白蛋白紫杉醇將順利打開(kāi)歐盟等海外市場(chǎng)，幫助公司邁出向歐美成熟市場(chǎng)延伸的重要一步；英夫利西單抗也將進(jìn)一步開(kāi)拓巴西等規(guī)模較大的市場(chǎng)，為公司打開(kāi)新的業(yè)績(jī)?cè)隽俊?/p>

　　揚(yáng)帆歐盟，白蛋白紫杉醇蓄力起航

　　早在2021年，科興制藥就已經(jīng)將“國(guó)際化”擺在與“創(chuàng)新”同等重要的戰(zhàn)略地位，并持續(xù)推進(jìn)腫瘤、免疫等領(lǐng)域重磅生物藥產(chǎn)品的引入與商業(yè)化出海進(jìn)程。目前，公司已在40余個(gè)國(guó)家提交了70余份引進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。隨著公共衛(wèi)生事件影響減弱，多款海外商業(yè)化產(chǎn)品驗(yàn)廠得以順利落地，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效已日漸明朗。

　　此次完成GMP審計(jì)的白蛋白紫杉醇，是2021年科興制藥與海昶生物合作項(xiàng)目，也是科興制藥最早一批海外商業(yè)化項(xiàng)目之一，該款產(chǎn)品于2023年10月已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（國(guó)藥準(zhǔn)字H20234299）。在該項(xiàng)合作中，科興制藥獲得了白蛋白紫杉醇除美國(guó)外的全球商業(yè)化權(quán)益，并在科興制藥擴(kuò)建滿足該藥品的商業(yè)化生產(chǎn)線。時(shí)至今日，產(chǎn)線建設(shè)完成并接受了歐盟驗(yàn)廠，據(jù)審評(píng)進(jìn)度估算，產(chǎn)品有望在今年登陸歐洲市場(chǎng)。

　　聚焦產(chǎn)品本身，白蛋白紫杉醇是腫瘤領(lǐng)域的基礎(chǔ)藥品，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)具有更高的臨床認(rèn)可度，近年來(lái)更是被歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦作為治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌與非小細(xì)胞癌的主流一線用藥。過(guò)去五年里，白蛋白紫杉醇銷量在歐洲市場(chǎng)逐步增長(zhǎng)，由于其供小于求，導(dǎo)致其短缺情況愈發(fā)嚴(yán)重。據(jù)2023年EMA所列舉的藥品短缺清單，白蛋白紫杉醇便位列其中。

　　從歐洲的市場(chǎng)格局來(lái)看，白蛋白紫杉醇僅有原研BMS和仿制藥企業(yè)TEVA兩家，但產(chǎn)品供應(yīng)不足，連續(xù)2年在短缺藥目錄中，由于其供應(yīng)短缺和價(jià)格高昂的特點(diǎn)，整體滲透率仍處于較低的狀態(tài)。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)分析，參照中國(guó)市場(chǎng)的滲透率，歐洲市場(chǎng)具有3倍空間。隨著老齡化的加劇以及歐洲癌癥發(fā)病率的不斷上升，歐盟市場(chǎng)白蛋白紫杉醇需求有望進(jìn)一步擴(kuò)大。截至目前，科興制藥白蛋白紫杉醇已布局200萬(wàn)支產(chǎn)能，足以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)拓展。

　　作為一款納米級(jí)別的化療藥，白蛋白紫杉醇對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求更高、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌化管理要求更為嚴(yán)苛。科興制藥白蛋白紫杉醇產(chǎn)線采用微射流勻質(zhì)機(jī)制備納米粒，并以國(guó)內(nèi)先進(jìn)的無(wú)菌隔離器，將無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境和操作者的活動(dòng)區(qū)域嚴(yán)格隔離開(kāi)，避免外界微生物的污染，整個(gè)配液、洗瓶、進(jìn)出料全程管道化和自動(dòng)化，在線稱重、無(wú)菌灌裝、凍干等數(shù)據(jù)全程可視化、可追溯，真正實(shí)現(xiàn)了精益生產(chǎn)，全面保障產(chǎn)品質(zhì)量。

　　志在全球，巴西市場(chǎng)或率先進(jìn)入收獲期

　　科興制藥旗下的白蛋白紫杉醇順利通過(guò)歐盟GMP審計(jì)，標(biāo)志公司在開(kāi)辟歐美成熟市場(chǎng)的道路上成功邁出了第一步，也意味著公司在海外市場(chǎng)打開(kāi)了新的成長(zhǎng)空間。不難發(fā)現(xiàn)，近一年以來(lái)，公司海外商業(yè)化業(yè)務(wù)正提速邁入收獲期。

　　從公司出海戰(zhàn)略層面來(lái)看，不同于頭部創(chuàng)新藥企大多緊盯前沿靶點(diǎn)、力圖實(shí)現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)突破，科興制藥另辟蹊徑，在海外商業(yè)化拓展上選擇了一條獨(dú)特道路，將目光瞄準(zhǔn)在中東北非(MENA)、中南美、東南亞、CIS等地區(qū)，持續(xù)捕捉巨大但未被滿足的新興國(guó)家市場(chǎng)需求。根據(jù)IMS的預(yù)測(cè)，未來(lái)新興市場(chǎng)藥品增速將高于發(fā)達(dá)國(guó)家，并成為全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力，蘊(yùn)含巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　為抓住市場(chǎng)機(jī)遇，科興制藥已在埃及、新加坡、墨西哥等地設(shè)立子公司，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)了對(duì)人口過(guò)億、GDP排名前30的新興國(guó)家市場(chǎng)100%覆蓋。

　　埃及是MENA地區(qū)最重要的國(guó)家之一，早在2022年，科興制藥在埃及成立了首個(gè)海外獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的子公司，并借助銷售渠道發(fā)力當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，在埃及這一“地理要塞”建立起渠道優(yōu)勢(shì)。時(shí)至今日，在公司各團(tuán)隊(duì)的共同努力下，英夫利西單抗、貝伐珠單抗兩個(gè)產(chǎn)品于2023年9月分別接受了埃及藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)，標(biāo)志著科興制藥布局海外市場(chǎng)已獲得階段性成果。

　　由于目前埃及等中東及北非國(guó)家在生物制品方面仍主要依賴進(jìn)口，隨著當(dāng)?shù)貙?duì)生物制品及生物技術(shù)本土化的重視，科興在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面有望在MENA地區(qū)帶來(lái)更廣闊的合作前景。

　　更值得一提的是，拉丁美洲由于其市場(chǎng)份額大，在世界藥品市場(chǎng)占據(jù)7%的比例，已成為科興海外版圖的重要組成部分之一，目前科興已完成多個(gè)拉美國(guó)家的客戶簽約工作。其中，巴西藥監(jiān)部門對(duì)英夫利西單抗的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)也已于2024年1月順利結(jié)束，英夫利西單抗產(chǎn)品在巴西的上市進(jìn)程正全力推進(jìn)中。

　　值得關(guān)注的是，巴西未來(lái)的發(fā)展尤為值得期待。作為南美最大的國(guó)家，巴西擁有2億人口，GDP排名全球第六，其藥品市場(chǎng)規(guī)模在拉丁美洲占約四成的份額，醫(yī)藥工業(yè)也是巴西戰(zhàn)略優(yōu)先發(fā)展的四個(gè)部門之一。巴西有著統(tǒng)一的醫(yī)療體系，以全民免費(fèi)醫(yī)療為主、個(gè)人醫(yī)療保險(xiǎn)為輔，其衛(wèi)生部每年通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)的財(cái)政支出就超過(guò)300億雷亞爾（折合約430億元人民幣），同時(shí)，私人健康保險(xiǎn)制度也有25%到30%的滲透率，覆蓋近5000萬(wàn)人口。相對(duì)完善的醫(yī)療體系與龐大的人口基數(shù)支撐，巴西對(duì)于藥企出海而言，無(wú)疑是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

　　更進(jìn)一步，巴西對(duì)于科興制藥產(chǎn)品出海的重要性，或不僅局限于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。據(jù)了解，2021年巴西衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA成功加入PIC/S，該組織現(xiàn)有59個(gè)成員（GMP檢查機(jī)構(gòu)）及6個(gè)合作組織。PIC/S組織內(nèi)會(huì)員國(guó)擁有一致的GMP規(guī)范與檢查系統(tǒng)，且相互承認(rèn)檢查結(jié)果。這意味著，藥品通過(guò)了某一成員國(guó)的PIC/S GMP認(rèn)證，也就相當(dāng)于通過(guò)了59個(gè)國(guó)家及地區(qū)的第一道門檻，駛?cè)肓送ㄟ^(guò)國(guó)際市場(chǎng)的快捷通道。

　　因此，通過(guò)巴西藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后，將助推產(chǎn)品在其他PIC/S國(guó)家的認(rèn)證速度。此舉無(wú)疑將為科興制藥海外市場(chǎng)拓展打開(kāi)一扇窗口。隨著相關(guān)產(chǎn)品準(zhǔn)入的提速，公司在海外市場(chǎng)拓展也有望邁上新的臺(tái)階。

　　對(duì)于科興制藥的出海，賣方機(jī)構(gòu)同樣持認(rèn)可態(tài)度。信達(dá)證券在研報(bào)中指出，在國(guó)內(nèi)藥企“出?！崩顺钡谋尘跋拢婆d制藥20多年海外商業(yè)化領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)明顯，各優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的持續(xù)引進(jìn)有望助力公司在未來(lái)釋放亮眼業(yè)績(jī)。

　　回顧科興制藥20余年出海歷程，公司已在海外商業(yè)化布局方面積累了豐富的資源，并形成了核心能力。隨著近期多款產(chǎn)品陸續(xù)驗(yàn)廠的持續(xù)推進(jìn)，公司有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的厚積薄發(fā)。展望未來(lái)，公司將繼續(xù)貫徹海外商業(yè)化戰(zhàn)略，通過(guò)強(qiáng)大的項(xiàng)目管理能力和產(chǎn)能，不斷加快國(guó)際化步伐，在立足于新興市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，拓展邊界進(jìn)軍歐美地區(qū)成熟市場(chǎng)，為實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)生物藥全球化貢獻(xiàn)科興力量。