?。ㄔ瓨?biāo)題：眾生藥業(yè)(002317.SZ)：昂拉地韋片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市）

　　5月22日丨眾生藥業(yè)(002317.SZ)公布，2025年5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)昂拉地韋片上市》的通知，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(簡稱“眾生睿創(chuàng)”)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥物昂拉地韋片(商品名：安睿威®，研發(fā)代號：ZSP1273)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。昂拉地韋片是具有明確作用機(jī)制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制劑，適用于成人單純性甲型流感患者的治療。

　　昂拉地韋片III期臨床試驗(yàn)結(jié)果提示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點(diǎn)指標(biāo)七項流感癥狀緩解時間(TTAS)、次要終點(diǎn)指標(biāo)包括單系統(tǒng)或單癥狀指標(biāo)緩解時間、病毒學(xué)指標(biāo)(如病毒載量下降、病毒轉(zhuǎn)陰時間、病毒轉(zhuǎn)陰受試者比例)等均優(yōu)于安慰劑組，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。昂拉地韋片也是國內(nèi)唯一一個與奧司他韋頭對頭開展III期臨床試驗(yàn)并獲批上市的抗流感藥物，昂拉地韋組在中位TTAS和發(fā)熱緩解時間均比奧司他韋組縮短了近10%。

　　體外病毒學(xué)研究表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。