作為“十三五”時期國家“重大新藥創(chuàng)制”成果之一,中國完全自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向藥泰它西普近日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準正式上市。它打破了跨國藥企的壟斷,成為繼葛蘭素史克的靶向藥后,全球第二款用于治療“不死癌癥”——系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物靶向藥。

　　作為全球首創(chuàng)雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國家創(chuàng)新一類生物新藥,歷經(jīng)13年自研的泰它西普這次在國內(nèi)首發(fā)上市,開啟了系統(tǒng)性紅斑狼瘡的“雙靶治療”時代。

　　中南大學湘雅二醫(yī)院風濕免疫科主任醫(yī)師李芬教授介紹,長期以來國內(nèi)外臨床上只有跨國藥企葛蘭素史克的貝利尤單抗這一款生物靶向藥專門用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。在“十三五”時期國家“重大新藥創(chuàng)制”的推動下,這次中國藥企榮昌生物自研的泰它西普終于取得成功。泰它西普已相繼在中國、美國、歐盟、俄羅斯、韓國、日本等國家和地區(qū)獲得了專利授權(quán),美國食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)授予了其快速審批通道的資格,有望加速實現(xiàn)在全球多國上市。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡疾病多發(fā)于20歲至40歲女性,國內(nèi)患者人數(shù)早已超過百萬。除靶向藥外,系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療還需要借助于糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物。但據(jù)統(tǒng)計,約60%的患者長期、大劑量使用糖皮質(zhì)激素會導致器官不可逆損害,甚至誘發(fā)感染、骨壞死等嚴重不良反應(yīng)。而免疫抑制劑引發(fā)的肝毒性、腎毒性問題同樣嚴重。如何降低復發(fā)并減少藥物不良反應(yīng),成了國內(nèi)外學界的重要研究方向。

　　經(jīng)過13年研發(fā),泰它西普可達到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的。與此同時,其全新的雙靶點作用機制也有望解決糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)問題。

　　榮昌生物制藥由榮昌制藥和留美科學家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦,總部位于山東省煙臺市,2020年11月9日港交所掛牌上市。