吉利德回應(yīng)瑞德西韋中國臨床數(shù)據(jù):不足以支撐有統(tǒng)計意義結(jié)論
摘要: 美國時間2020年4月23日,吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士代表公司,發(fā)布了吉利德科學(xué)關(guān)于瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者在中國的研究數(shù)據(jù)的聲明。
美國時間2020年4月23日,吉利德科學(xué)全球首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士代表公司,發(fā)布了吉利德科學(xué)關(guān)于瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者在中國的研究數(shù)據(jù)的聲明。
聲明稱,“今天,世界衛(wèi)生組織(WHO)網(wǎng)站上過早地發(fā)布了中國第一個臨床研究的信息,該研究評估了在研抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)在新型冠狀病毒肺炎重癥患者中的使用。這一信息已經(jīng)被刪除,因為研究人員并未許可公布結(jié)果。此外,我們認(rèn)為那篇文章包含了對研究的不恰當(dāng)描述。由于入組率低,該研究被提前終止,因此,它的數(shù)據(jù)不足以支撐有統(tǒng)計意義的結(jié)論。就其本身而言,該研究結(jié)果是非結(jié)論性的,盡管數(shù)據(jù)的趨勢提示了瑞德西韋的潛在受益,尤其是在早期接受治療的患者中。我們獲悉現(xiàn)有的數(shù)據(jù)已經(jīng)提交用于經(jīng)同行評審的發(fā)布,近期將會看到這項研究的更詳細的信息。”
北京時間4月24日凌晨,英國金融時報報道稱,據(jù)其看到的一份世界衛(wèi)生組織意外公布的文件草案,吉利德研發(fā)的抗新冠潛在有效藥物瑞德西韋,在其治療新冠病毒的首個隨機臨床試驗中失敗,讓對它給予厚望的科學(xué)家和投資者失望。
消息曝光后,吉利德股價盤中跳水,一度下探超過8%,甚至在盤中暫停交易,截至當(dāng)?shù)貢r間4月23日,吉利德收跌4.34%。
據(jù)英國金融時報4月24日報道,中國的臨床試驗顯示,瑞德西韋并沒有改善患者的病情,也沒有減少病原體在血液中的存在。研究者對237名患者進行了研究,給158名患者服用該藥,并與其余79名患者的進展進行對比。另外,該藥也在一些人身上出現(xiàn)了明顯的副作用,這意味著18名患者被停藥。
世衛(wèi)組織表示,這份正在接受同行評審的文件草案錯誤地過早發(fā)表?!盀榱嘶貞?yīng)世衛(wèi)組織要求提前分享信息和研究的要求,一份由作者提供的文件草案被提供給了世衛(wèi)組織,并且不經(jīng)意地發(fā)布在了網(wǎng)站上。在發(fā)現(xiàn)錯誤后,該文件即被撤下?!?/p>
在最新的聲明中,吉利德方面披露,這項在中國進行的試驗的結(jié)果,以及4月10日發(fā)表的對危重患者的同情用藥隊列研究的結(jié)果,為瑞德西韋提供了越來越多但仍非結(jié)論性的數(shù)據(jù)。瑞德西韋是一種未經(jīng)批準(zhǔn)的在研藥物,其治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚不明確。多個正在進行中的三期研究將提供額外的數(shù)據(jù),以確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎治療藥物的潛力。這些研究將有助于明確使用瑞德西韋的治療對象、治療的啟動時間以及持續(xù)時間。這些研究有的已經(jīng)完成初級分析所需的全部入組,有的按照計劃即將完成入組。
吉利德方面預(yù)計,在本月底發(fā)布針對瑞德西韋用于新型冠狀病毒肺炎重癥患者的開放標(biāo)簽研究的結(jié)果。這是一項隨機的臨床試驗,已經(jīng)完成全部的患者入組,研究將比較使用瑞德西韋5天或10天后的治療結(jié)果和安全性。吉利德還預(yù)期在5月底獲得對中癥患者的開放標(biāo)簽研究數(shù)據(jù),該研究將對比患者使用瑞德西韋5天、10天以及接受標(biāo)準(zhǔn)治療的結(jié)果。
“我們預(yù)計,5月底還可以獲得美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)對不同嚴(yán)重程度的患者進行的瑞德西韋雙盲、安慰劑對照研究的數(shù)據(jù)。”
“我們感謝中國研究人員所做的工作,感謝我們在世界各地的同事和合作伙伴的持續(xù)努力,幫助我們了解瑞德西韋作為這一破壞性疾病治療藥物的潛力。全球衛(wèi)生界在應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎中達成的巨大合作使我們可以迅速產(chǎn)生數(shù)據(jù),推動了我們對新型冠狀病毒肺炎感染的自然史的認(rèn)知,并加深了我們對瑞德西韋對這種疾病治療的潛在作用的了解?!盡erdad Parsey在聲明中表示。
吉利德,結(jié)論








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