11月15日，一則有利于全球癌癥患者的消息出現(xiàn)，中國抗癌新藥在美獲批上市！這個(gè)新藥就是—“澤布替尼”，其澤布替尼（zanubrutinib）是百濟(jì)神州開發(fā)的一個(gè)新型布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，在初步研究中，澤布替尼顯示出對(duì)BTK靶點(diǎn)有更高的特異性，和良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，表現(xiàn)為外周血和淋巴結(jié)持續(xù)的BTK抑制，這些特性有可能在臨床中轉(zhuǎn)化為更高的療效和更好的安全性。因此，自出現(xiàn)以來，澤布替尼就受到了廣泛的關(guān)注。本次在美“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市，被人廣為關(guān)注，具體內(nèi)容請(qǐng)看以下介紹：

　　澤布替尼是第一個(gè)在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史，其成功獲批上市是否會(huì)引起中國股票市場(chǎng)上的創(chuàng)新藥概念股上漲，這里我們還有待觀望，下面就讓我們介紹一些創(chuàng)新藥概念龍頭股：

　　1.（002773）康弘藥業(yè)：成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱集團(tuán)或康弘)是以技術(shù)創(chuàng)新為主線推動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售三大板塊,以臨床需求為導(dǎo)向,持續(xù)專注于醫(yī)藥行業(yè),致力于中成藥、化學(xué)藥及生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,專業(yè)創(chuàng)新、專業(yè)服務(wù),主營(yíng)業(yè)務(wù)沒有發(fā)生過重大變化。公司在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、眼科等領(lǐng)域建立起獨(dú)具特色的系列專利產(chǎn)品布局,并敏銳捕捉上述領(lǐng)域之外的臨床需求等市場(chǎng)機(jī)會(huì),開創(chuàng)了“聚焦領(lǐng)域-需求導(dǎo)向-深入研究-專利新藥-規(guī)范生產(chǎn)-專業(yè)營(yíng)銷”六位一體的獨(dú)特盈利模式。

　　2.（600276）【恒瑞醫(yī)藥(600276)、股吧】：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥工業(yè)的公司,其主要生產(chǎn)產(chǎn)品包括了片劑、針劑、膠囊、粉針等制劑.

　　公司是國內(nèi)最大的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域，已形成比較完善的產(chǎn)品布局，其中抗腫瘤、手術(shù)麻醉、造影劑等領(lǐng)域市場(chǎng)份額在行業(yè)內(nèi)名列前茅。報(bào)告期內(nèi)，公司獲得由【中國化學(xué)(601117)、股吧】制藥工業(yè)協(xié)頒發(fā)的“2018中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百強(qiáng)”、“2018中國化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng)新型優(yōu)秀企業(yè)品牌”等眾多榮譽(yù)。

　　3.（002294）【信立泰(002294)、股吧】：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司是一家從事化學(xué)原料藥、粉針劑、片劑和膠囊的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥技術(shù)企業(yè),公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為心血管類、頭孢類抗生素、骨吸收抑制劑類等藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售.公司產(chǎn)品包括制劑和原料藥兩大類.現(xiàn)有主要制劑產(chǎn)品包括硫酸氫氯吡格雷片(泰嘉)、鹽酸貝那普利片(信達(dá)怡)、注射用鹽酸頭孢吡肟(信力威)、注射用頭孢呋辛鈉(信立欣)、注射用頭孢西丁鈉(信希汀)、注射用帕米膦酸二鈉(信爾怡)等;原料藥產(chǎn)品主要包括鹽酸頭孢吡肟、頭孢呋辛鈉、頭孢西丁鈉等。

　　在百濟(jì)神州主打產(chǎn)品PD-1單抗藥物替雷利珠單抗（BGB-A317）等待上市申請(qǐng)獲批期間，美國生物制藥巨頭Amgen（安進(jìn)）近期宣布擬以27億美元代價(jià)收購百濟(jì)神州（06160.HK，BGNE.US）20.5%股權(quán)。

　　不到兩周，審批有了新的進(jìn)展，11月13日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）宣布已結(jié)束其PD-1“替雷利珠單抗”注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作，并已在11月13日?qǐng)?bào)送國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批，對(duì)百濟(jì)神州的品種技術(shù)審評(píng)建議結(jié)論為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”。

　　同在13日，百濟(jì)神州發(fā)布三季度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)報(bào)告，公司第三季度實(shí)現(xiàn)收入5014萬美元，同比減少約7.49%；凈虧損為3.07億美元，虧幅同比擴(kuò)大113.4%。

　　在經(jīng)歷了解除與新基醫(yī)藥公司合作，被投擲做空?qǐng)?bào)告的風(fēng)波后，百濟(jì)神州自主研發(fā)藥品在奔赴市場(chǎng)大潮的路上初現(xiàn)曙光，但業(yè)績(jī)持續(xù)虧損的勢(shì)頭仍是待解的疙瘩。

　　如果一切順利，百濟(jì)神州的“掌上明珠”替雷利珠單抗將是全球第10款、中國產(chǎn)第4款、中國市場(chǎng)上市的第6家PD-1/PD-L1。

　　PD-1/PD-L1免疫療法是目前在全球掀起的腫瘤、癌癥治療變革的新一類抗癌免疫療法，不同于以往的抗癌治療方法，旨在充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。

　　當(dāng)前，PD-1單抗市場(chǎng)的規(guī)模不容小覷，IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。到了2018年，這一數(shù)字已經(jīng)達(dá)141.78億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。按弗若斯特沙利文的預(yù)測(cè)，2030年全球PD1/PDL1藥物市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)到789億美元，其中中國可以達(dá)到131億美元。

　　隨著更多競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入藍(lán)海掘金，價(jià)格戰(zhàn)也悄然開打。目前，百時(shí)美施貴寶的“納武利尤單抗”（O藥）、默沙東的“帕博利珠單抗”（K藥）進(jìn)入中國后的價(jià)格已有所下降。據(jù)其經(jīng)銷商【上海醫(yī)藥(601607)、股吧】2018年第3季度財(cái)報(bào)顯示，上海醫(yī)藥在O藥和K藥上的分銷收入分別達(dá)到1.9億元和1.5億元，在國內(nèi)上市幾個(gè)月就取得不錯(cuò)業(yè)績(jī)。

　　國產(chǎn)PD-1緊隨其后，君實(shí)生物的特瑞普利單抗（拓益）、信達(dá)生物的信迪利單抗（達(dá)伯舒）、恒瑞醫(yī)藥的的卡瑞利珠單抗（艾立妥）相繼上市。

　　據(jù)悉，O藥和K藥去年在國內(nèi)市場(chǎng)開售，定價(jià)分別為36.01萬元/年、32.25萬元/年，均為美國市場(chǎng)定價(jià)的一半。二者年治療費(fèi)用分別約48萬、61萬，贈(zèng)藥患者年治療費(fèi)用分別約22萬、30萬。

　　而信達(dá)生物達(dá)伯舒的售價(jià)為7838元/100mg，年治療費(fèi)用約28.22萬元/年，贈(zèng)藥患者年治療費(fèi)用約17萬元，君實(shí)生物拓益的售價(jià)為7200元/240mg，年治療費(fèi)用約18.72萬元/年，贈(zèng)藥患者年治療費(fèi)用約9萬元。除此之外，恒瑞的艾立妥定價(jià)19800 元/200 mg，目前在所有國產(chǎn)PD-1中最貴，年治療費(fèi)用約51萬元，贈(zèng)藥患者年治療費(fèi)用約12萬元。

　　到這里，關(guān)于中國抗癌新藥在美獲批上市的全部?jī)?nèi)容就介紹到此了，想了解更多相關(guān)信息的話，就請(qǐng)關(guān)注贏家財(cái)富網(wǎng)吧，謝謝您此次的閱讀！