老年癡呆癥對(duì)于每個(gè)人和家庭來(lái)說(shuō)都是非常痛苦，而人們也在不斷的努力去治療和緩解這種病，近日阿爾茨海默病新藥正式上市，這對(duì)于許多家庭來(lái)說(shuō)是福音，具體是什么情況一起來(lái)看看。

　　12月29日訊，今日，我國(guó)原創(chuàng)治療阿爾茨海默癥的新藥“九期一”（甘露特鈉，代號(hào)GV-971）正式在國(guó)內(nèi)上市。據(jù)了解，患者可憑醫(yī)生處方，在全國(guó)1000多家專業(yè)藥房購(gòu)買?！熬牌谝弧倍▋r(jià)為每盒895元，按此計(jì)算，患者服用一年需要花費(fèi)四萬(wàn)元左右。

　　11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布，批準(zhǔn)治療阿爾茨海默癥原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。這款名為“九期一”的新藥由上海藥物研究所、中國(guó)海洋大學(xué)和上海綠谷制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球原創(chuàng)新藥。阿爾茨海默病新藥正式上市，填補(bǔ)了過(guò)去17年AD治療領(lǐng)域無(wú)新藥上市的空白。

　　據(jù)悉，九期一國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例患者為對(duì)象，在北美、歐盟等地區(qū)200個(gè)臨床中心，開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月開(kāi)放試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證九期一的臨床價(jià)值。預(yù)計(jì)2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

　　為何中國(guó)能原創(chuàng)新藥“九期一”？

　　《世界阿爾茨海默病2018年報(bào)告》顯示，全球目前至少有5000萬(wàn)阿爾茨海默病患者。病患多，相關(guān)的治療藥物需求也大，但是目前全球已經(jīng)有17年沒(méi)有治療阿爾茨海默病的藥物問(wèn)世了，在這一疾病領(lǐng)域，新藥研發(fā)失敗已是常態(tài)。在綠谷制藥董事長(zhǎng)呂松濤看來(lái)，“九期一”面對(duì)的這些質(zhì)疑有不少都是在此背景下產(chǎn)生的：

　　“我想質(zhì)疑這個(gè)是完全可以理解的。整個(gè)17年沒(méi)有藥，為什么一個(gè)中國(guó)的科學(xué)家能做出來(lái)了？另外為什么國(guó)際上幾千億美金都不能成功，中國(guó)一個(gè)小公司把它做出來(lái)了？這都很自然的一種反應(yīng)。我想只有用科研的實(shí)際行動(dòng)進(jìn)一步去揭示藥物本身的規(guī)律和價(jià)值，這才是未來(lái)對(duì)于質(zhì)疑最好的一種解決方式。”

　　耿美玉坦言，目前的研究成果主要集中在臨床效果，將深入研究九期一的作用機(jī)制：

　　“我們對(duì)九期一作用機(jī)制的研究，到目前為止應(yīng)該是冰山一角。我們將來(lái)會(huì)繼續(xù)沿著以腦腸軸理論為基礎(chǔ)的機(jī)制的探討，我們希望未來(lái)隨著對(duì)九期一深入探討，我們也一會(huì)進(jìn)行基于機(jī)制特征的新的適應(yīng)癥的拓展。”

　　與“九期一”在中國(guó)上市同步，上海綠谷制藥有限公司29號(hào)日宣布，未來(lái)計(jì)劃投入30億美元，支持九期一上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。

　　阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥，一旦患病，人的記憶力、思維判斷能力等會(huì)像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去。隨著我國(guó)人口老齡化加快，阿爾茨海默癥的危害越發(fā)顯現(xiàn)。

　　這款名為“九期一”（甘露特鈉，代號(hào)GV-971）的原創(chuàng)新藥，由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持22年，在中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續(xù)努力下研發(fā)成功?！熬牌谝弧笔俏覈?guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè) 靶向 腦—腸 軸 的阿爾茨海默癥治療新藥，其研發(fā)邏輯背后，是對(duì)阿爾茨海默癥發(fā)病機(jī)理的一種全新認(rèn)識(shí)。

　　此前，世界范圍內(nèi)治療阿爾茨海默癥主要依靠之前上市的5種藥物，臨床獲益不明顯。全球各大制藥公司在過(guò)去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的治療藥物，但大多已宣告失敗。支撐上述大多數(shù)抗阿爾茨海默癥新藥試驗(yàn)的理論認(rèn)為，大腦中β-淀粉樣蛋白沉積引發(fā)炎癥，進(jìn)而損傷神經(jīng)元，導(dǎo)致阿爾茨海默癥發(fā)病。但是，靶向β-淀粉樣蛋白研發(fā)藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其臨床藥效不明顯。

　　我國(guó)科研團(tuán)隊(duì)圍繞“九期一”長(zhǎng)達(dá)22年的研究之后，對(duì)阿爾茨海默癥的發(fā)病機(jī)理得出全新認(rèn)識(shí)：腸道菌群紊亂 所誘發(fā)的神經(jīng)炎癥是阿爾茨海默癥的重要發(fā)病機(jī)制。中國(guó)工程院院士、中科院上海藥物所原所長(zhǎng)丁健認(rèn)為，如果把治療阿爾茨海默癥比作滅蚊子，原先的思路是在屋里一只一只拍，最多進(jìn)一步把窗戶關(guān)上。“九期一”則采用一個(gè)新思路，要全面清理屋里屋外的污染源，讓蚊子無(wú)處滋生。

　　阿爾茨海默癥

　　阿爾茨海默?。ˋD）是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，病因迄今未明。65歲以前發(fā)病者，稱早老性癡呆；65歲以后發(fā)病者稱老年性癡呆。

　　該病可能是一組異質(zhì)性疾病，在多種因素（包括生物和社會(huì)心理因素）的作用下才發(fā)病。從目前研究來(lái)看，該病的可能因素和假說(shuō)多達(dá)30余種，如家族史、女性、頭部外傷、低教育水平、甲狀腺病、母育齡過(guò)高或過(guò)低、病毒感染等。

　　隨著阿爾茨海默病新藥正式上市也將拯救很多的家庭，同時(shí)對(duì)于A股市場(chǎng)中生物醫(yī)療概念股票產(chǎn)生一定的影響。

　　【復(fù)旦復(fù)華(600624)、股吧】（600624）：復(fù)華生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依靠復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院的雄厚學(xué)科優(yōu)勢(shì)和人才資源，已形成了具備極強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的、富有特色的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷一體化的經(jīng)營(yíng)模式。目前已基本形成擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以抗腫瘤、心腦血管、老年人用藥為主系列；凍干制劑、天然藥物為特色的系列產(chǎn)品。 與復(fù)旦大學(xué)合作研發(fā)DNA耐熱聚合酶和各類PCR基因診斷試劑盒，以及共同開(kāi)發(fā)、應(yīng)用基因工程疫苗，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)和國(guó)際空白?？毓勺庸緩?fù)華藥業(yè)自行研發(fā)水溶珍珠粉、松果體素含片等系列保健品，積極開(kāi)拓?fù)碛写罅咳巳旱奶烊还δ苄蜖I(yíng)養(yǎng)保健品市場(chǎng)。

　　以上就是關(guān)于阿爾茨海默病新藥正式上市的全部?jī)?nèi)容，希望能對(duì)你有所幫助，也希望新藥能夠讓更多痛苦的家庭得到緩解，也非常感謝科研工作者們的努力。