證監(jiān)會(huì)今年6月發(fā)布的《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》強(qiáng)調(diào)，要支持具有關(guān)鍵核心技術(shù)、市場(chǎng)潛力大、科創(chuàng)屬性突出的優(yōu)質(zhì)未盈利科技型企業(yè)在科創(chuàng)板上市。

　　五年多來(lái)，科創(chuàng)板設(shè)置了多元包容的發(fā)行上市條件，滿(mǎn)足不同類(lèi)型、不同發(fā)展階段的科創(chuàng)企業(yè)融資需求。特別是“市值+研發(fā)”的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，充分包容了創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域投入大、周期長(zhǎng)的內(nèi)在特征，進(jìn)一步增強(qiáng)了資本市場(chǎng)對(duì)于科技創(chuàng)新企業(yè)的適配性。

　　截至目前，已有20家生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)第五套標(biāo)準(zhǔn)登陸科創(chuàng)板。在資本市場(chǎng)助力下，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司研發(fā)成果正在加速兌現(xiàn)，目前已有17家公司實(shí)現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批，其余公司核心產(chǎn)品亦已進(jìn)入NDA或Pre-NDA階段，臨床優(yōu)勢(shì)正在逐步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了全新動(dòng)能。

　　研發(fā)創(chuàng)新加速轉(zhuǎn)換為上市產(chǎn)品

　　日前，智翔金泰宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希 ）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，正式獲批上市。該產(chǎn)品是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物，打破了抗IL-17A單抗外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白。

　　至此，全部20家科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司中17家已實(shí)現(xiàn)自研產(chǎn)品獲批，其余公司核心產(chǎn)品亦已進(jìn)入NDA或Pre-NDA階段。

　　另?yè)?jù)市場(chǎng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，我國(guó)共批準(zhǔn)了19款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥，其中有2款來(lái)自科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司。

　　6月20日，迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲 ）正式獲批，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。該產(chǎn)品是淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細(xì)胞淋巴瘤“全球十年無(wú)創(chuàng)新藥”困局。短短一年內(nèi)，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了舒沃哲 、高瑞哲 等2款1類(lèi)創(chuàng)新藥的國(guó)內(nèi)獲批，生動(dòng)展現(xiàn)了科創(chuàng)板新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展速度。

　　另外一款是百奧泰的1類(lèi)新藥貝塔寧 。百奧泰6月28日宣布，公司自主研發(fā)的枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧 ）獲批用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無(wú)復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

　　在這些創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)的背后，是科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司十年如一日的研發(fā)追求，堅(jiān)定不移厚積薄發(fā)，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。2024年上半年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)合計(jì)研發(fā)投入達(dá)44.88億元，其中6家公司的半年研發(fā)投入超3億元，位于科創(chuàng)板前列。

　　以2019年為基礎(chǔ)，近五年第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司的研發(fā)投入復(fù)合增長(zhǎng)率為23%，并于2022年突破百億元，研發(fā)投入平均規(guī)模持續(xù)高于A(yíng)股其他板塊。在高強(qiáng)度研發(fā)加碼下，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司未來(lái)有望進(jìn)一步推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品、療法問(wèn)世，為推動(dòng)健康中國(guó)作出更為積極的貢獻(xiàn)。

　　重磅創(chuàng)新產(chǎn)品放量驅(qū)動(dòng)高速增長(zhǎng)

　　近年來(lái)，隨著多款創(chuàng)新藥品的上市步伐加快，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司正逐步進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段。2024年上半年，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入64.35億元，同比增長(zhǎng)54.25%。其中，艾力斯、神州細(xì)胞等多家代表性企業(yè)已成功推出年銷(xiāo)售額超10億元人民幣的重磅單品。

　　艾力斯的核心產(chǎn)品艾弗沙（商品名：艾弗沙 ）是上半年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的一顆耀眼“明星”。2024年上半年，艾力斯實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入15.76億元，同比增長(zhǎng)110.57%；歸母凈利潤(rùn)6.56億元，同比增長(zhǎng)214.82%。公司自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI艾弗沙 已被多項(xiàng)權(quán)威指南建議作為EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的首選方案，其二線(xiàn)、一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥更是于2023年底均被續(xù)約納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍，在醫(yī)保加持下迎來(lái)銷(xiāo)售端持續(xù)放量。2023年全年，艾弗沙 的銷(xiāo)售金額超過(guò)20億元；2024年上半年，艾弗沙 在2023年的高基數(shù)之上絲毫沒(méi)有停滯的跡象，半年銷(xiāo)售金額即突破15億元，充分展現(xiàn)了其在肺癌領(lǐng)域的大單品潛力。

　　神州細(xì)胞今年上半年首次實(shí)現(xiàn)了半年度業(yè)績(jī)扭虧為盈，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.05億元，同比增長(zhǎng)61.45%；歸母凈利潤(rùn)1.26億元，扭虧為盈。神州細(xì)胞的高速增長(zhǎng)，亦是由重磅創(chuàng)新產(chǎn)品——重組凝血八因子產(chǎn)品安佳因 推動(dòng)。該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)重組凝血八因子產(chǎn)品，用于治療罕見(jiàn)病甲型血友病，該產(chǎn)品依托進(jìn)口替代、產(chǎn)量穩(wěn)定、價(jià)格優(yōu)勢(shì)等，上市首年即成為市場(chǎng)第一，并在今年上半年實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)表現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)。隨著安平希、安佳潤(rùn)、安貝珠等多款產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，神州細(xì)胞的商業(yè)化產(chǎn)品矩陣已初具規(guī)模，穩(wěn)中求進(jìn)后勁可期。

　　上半年，君實(shí)生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益 ）的市場(chǎng)表現(xiàn)也十分亮眼，其國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)6.71億元，同比增長(zhǎng)約50%。今年以來(lái)，拓益 先后新增非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療、腎癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等多個(gè)適應(yīng)癥范疇，目前已累計(jì)獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥。隨著海外市場(chǎng)和新適應(yīng)癥的拓展，特瑞普利單抗正在逐漸實(shí)現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值，進(jìn)一步打開(kāi)潛在市場(chǎng)空間。

　　以高水平科技創(chuàng)新助力健康中國(guó)建設(shè)

　　科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司持續(xù)交出亮眼的研發(fā)成果，不僅是公司基本面持續(xù)優(yōu)化的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更為增進(jìn)廣大患者的健康福祉、提升患者生命質(zhì)量提供了有力臂助。

　　以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司將更多更優(yōu)的國(guó)產(chǎn)藥品帶到了患者的身邊。前沿生物自主研發(fā)的抗HIV長(zhǎng)效融合抑制劑艾可寧 于2018年上市，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)抗HIV原研藥物的零突破，解決了國(guó)內(nèi)HIV治療藥物受制于人的困境。上海誼眾的注射用紫杉醇聚合物膠束是肺癌化療用藥的全新劑型，在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對(duì)更好的安全性，降低了過(guò)敏、嘔吐等傳統(tǒng)化療藥物給患者帶來(lái)的使用負(fù)擔(dān)。

　　在大病治療體系外，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司也積極聚焦未被滿(mǎn)足的臨床迫切需求，填補(bǔ)罕見(jiàn)疾病領(lǐng)域相關(guān)空白，為少數(shù)群體改善生存與健康狀態(tài)提供了便利。例如，神州細(xì)胞歷時(shí)14年開(kāi)發(fā)用于甲型血友病治療的首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品，有效應(yīng)對(duì)血友病患者長(zhǎng)期、反復(fù)關(guān)節(jié)出血和炎癥問(wèn)題，降低了致殘和死亡風(fēng)險(xiǎn)。又如，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼一舉突破了Exon20ins靶點(diǎn)“難成藥”的魔咒，成為目前全球唯一獲批針對(duì)EGFR Exon20ins突變型非小細(xì)胞肺癌的小分子TKI抑制劑。

　　在提高創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性方面，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市公司也堅(jiān)持初心，砥礪前行，積極打破進(jìn)口壟斷，主動(dòng)參與國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判，與政府有關(guān)部門(mén)、醫(yī)院等各方聚集合力，著力推動(dòng)醫(yī)療資源下沉、推動(dòng)藥品降價(jià)保質(zhì)，有效減輕了廣大患者群體的“看病貴”負(fù)擔(dān)。