醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生體系中必不可少的一個重要部分，在醫(yī)療系統(tǒng)中占據(jù)主導地位，那么醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些資質(zhì)？經(jīng)營醫(yī)療器械要注意什么問題？下面我們來具體了解一下。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些資質(zhì)？

　　中國醫(yī)療器械根據(jù)風險程度從低到高分為三個等級，生產(chǎn)和銷售所需的行政許可權(quán)限不同：

　　1、一類醫(yī)療器械是風險低，管理安全有效，如手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案管理，其所有經(jīng)營活動未經(jīng)許可或備案，僅憑工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照放行。

　　2、二類醫(yī)療器械是一個風險中等的醫(yī)療器械，需要嚴格的控制和管理來確保其安全和有效性，如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計、制氧機、霧化器等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可證管理，分別頒發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案和管理；

　　3、三類醫(yī)療器械是高風險的醫(yī)療器械，需要通過特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由國家工商行政管理總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可，分別頒發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營要注意什么問題？

　　1、擅自改變許可事項的。個別企業(yè)擅自變更企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址，擅自減少倉庫面積，甚至取消倉庫。

　　2、重要崗位人員不值班。個別企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、購銷人員、倉儲人員不值班。

　　3、質(zhì)量管理人員未能履行職責。一些企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械，的監(jiān)督管理法律法規(guī)，不重視法律法規(guī)的培訓，沒有培訓記錄；質(zhì)量管理體系未及時修訂或嚴格執(zhí)行；個別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品倉儲條件不同程度降低。產(chǎn)品未按要求分區(qū)域存放，未配備或使用溫濕度控制監(jiān)控設(shè)備，或未采取短期預警。

　　4、購銷記錄不規(guī)范。有的企業(yè)進貨、驗收、銷售、發(fā)貨審核記錄不全，沒有注明注冊證號、供應(yīng)商、批號或序號、有效期或失效日期等。有些企業(yè)沒有與供應(yīng)商約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。

　　5、倉庫計算機系統(tǒng)無法與辦公計算機系統(tǒng)實時連接并共享數(shù)據(jù)。

　　6、未及時收集法定資質(zhì)證書和產(chǎn)品質(zhì)量信息的。個別企業(yè)不注意收集和更新關(guān)于供應(yīng)商資格和購買醫(yī)療器械的合法性的信息，而一些企業(yè)沒有審查和收集購買者的資格和證明文件。

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