2016年8月11日CFDA發(fā)布《藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的自查核查(征求意見稿)》:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的,相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)要求開展充分的研究驗(yàn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請(qǐng)等相關(guān)工作,其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作;未按時(shí)完成的,應(yīng)停止生產(chǎn)。

　　我們光大醫(yī)藥對(duì)CFDA即將開展的“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)”,將帶給醫(yī)藥行業(yè)影響的核心觀點(diǎn)是:

　　1、對(duì)那些實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)批時(shí)不一致的品種,2017年6月30日是其“完成研究驗(yàn)證并提交補(bǔ)充申請(qǐng)”的大限,我們預(yù)計(jì)將淘汰大量品種、被停產(chǎn)之后、該品種的生產(chǎn)供給企業(yè)必然減少,我們認(rèn)為:藥品市場(chǎng)份額將進(jìn)一步向優(yōu)質(zhì)規(guī)范龍頭集中,龍頭公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)將持續(xù)擴(kuò)大,由于洗牌需要時(shí)間,我們預(yù)計(jì):對(duì)應(yīng)投資機(jī)會(huì)將從2017年開始體現(xiàn)。

　　2、我們預(yù)計(jì):2007年10月1日之前批準(zhǔn)上市的老品種是自查核查的重點(diǎn)范圍。由于我國(guó)2007年10月1日開始實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》、規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,保障了技術(shù)審評(píng)部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性,此后批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的。

　　3、我們認(rèn)為:開弓沒有回頭劍!CFDA從去年至今、持續(xù)進(jìn)行的藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)范化、國(guó)際化管理,是引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向創(chuàng)新和優(yōu)質(zhì)仿制的春天的必由之路?！胺轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)”針對(duì)藥品的最終產(chǎn)成品,是結(jié)果嚴(yán)格管理,而“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)”是生產(chǎn)過程的嚴(yán)格管理,“臨床試驗(yàn)自查核查”是藥品獲批前最重要的過程管理。

　　投資建議。我們重申看好:1、各子行業(yè)、子領(lǐng)域的存量競(jìng)爭(zhēng)格局變化為相應(yīng)龍頭帶來(lái)的中長(zhǎng)線業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)加快機(jī)遇和股票投資機(jī)會(huì),重申重點(diǎn)推薦國(guó)藥一致、九州通、九強(qiáng)生物、泰格醫(yī)藥、益豐藥房。CRO行業(yè)觸底反轉(zhuǎn)、藥品分銷、藥品零售3個(gè)子行業(yè)中長(zhǎng)線看好。2、重申看好基因工程生物藥三龍頭:通化東寶、長(zhǎng)春高新、康弘藥業(yè)。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示:政策執(zhí)行的力度和進(jìn)度有待觀察;業(yè)績(jī)不達(dá)預(yù)期。