全國(guó)新版醫(yī)保目錄公開(kāi)后，生物醫(yī)藥再度成為市場(chǎng)研發(fā)熱點(diǎn)。

　　3月1日，湖北盛齊安生物科技股份有限公司（下稱“盛齊安”）在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)敲鐘掛牌，據(jù)稱，該公司自主研發(fā)的“腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)”可殺傷腫瘤干細(xì)胞，并具有高效低毒的特點(diǎn)，被視為全球首家登陸新三板的囊泡抗癌醫(yī)藥企業(yè)。

　　“這類生物醫(yī)藥企業(yè)，已成我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的新生力量。”武漢光谷生物城一位負(fù)責(zé)人對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，2016年我國(guó)獲批的一類新藥中，生物制藥占比最高，在光谷生物城也是如此，在當(dāng)前國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的背景下，具有市場(chǎng)推廣的價(jià)值，生物制藥企業(yè)正在加速搶占市場(chǎng)。

　　首家囊泡抗癌藥企

　　盛齊安公司成立于2009年9月，業(yè)務(wù)方向?yàn)椤澳遗菁夹g(shù)在腫瘤疫苗和腫瘤防治方面的研發(fā)與應(yīng)用”。所謂腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)，是指根據(jù)醫(yī)生診斷結(jié)果，從醫(yī)院獲得病人的腫瘤細(xì)胞樣本，并提取患者個(gè)體信息，再將患者腫瘤細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)，經(jīng)體外誘導(dǎo)、提取、分離純化等程序后，提取標(biāo)準(zhǔn)大小的載藥囊泡，制作成注射藥物交還給醫(yī)院用于患者治療。該技術(shù)也是繼手術(shù)、放療、化療和免疫治療后發(fā)展的一種新的癌癥治療手段。

　　與普通治療方法不同的是，腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)的核心優(yōu)勢(shì)正是能精準(zhǔn)殺傷腫瘤干細(xì)胞，且具有高效低毒副作用的特點(diǎn)，目前，這一技術(shù)已在醫(yī)學(xué)界引起廣泛重視。

　　協(xié)和醫(yī)院腫瘤科一位教授介紹，腫瘤干細(xì)胞是當(dāng)前我國(guó)腫瘤學(xué)界研究的熱點(diǎn)，其具有生長(zhǎng)信號(hào)旺盛、抗凋亡能力強(qiáng)、極強(qiáng)的耐藥能力、逃避免疫系統(tǒng)的攻擊等特點(diǎn)。因腫瘤干細(xì)胞的存在，在傳統(tǒng)腫瘤治療方法中，患者易出現(xiàn)效果不確定、毒副作用大且易復(fù)發(fā)等情況。目前，國(guó)際和國(guó)內(nèi)雖然出現(xiàn)越來(lái)越多的新型抗腫瘤藥物，且取得一定治療效果，但還是無(wú)法克服診治過(guò)程中出現(xiàn)的腫瘤干細(xì)胞耐藥、基因突變等難題。

　　盛齊安公司董秘馬剛解釋，腫瘤干細(xì)胞從某種程度上來(lái)說(shuō)，可以理解為腫瘤種子細(xì)胞，因?yàn)槟遗莸奶匦?，其更容易被腫瘤種子細(xì)胞攝取，而腫瘤種子細(xì)胞較軟，具有較強(qiáng)的變形能力，當(dāng)腫瘤囊泡被種子細(xì)胞攝取后，進(jìn)入到溶酶體內(nèi)，改變了溶酶體的特性，通過(guò)溶酶體將包裹的化療藥物運(yùn)送到細(xì)胞核，使腫瘤種子細(xì)胞核內(nèi)藥物濃度升高，達(dá)到殺死腫瘤種子細(xì)胞的目的。

　　腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)可應(yīng)用于多種腫瘤，按照逐步突破的布局規(guī)劃，盛齊安公司將首次應(yīng)用在癌性胸水領(lǐng)域，即針對(duì)晚期癌癥患者的惡性胸腔積液進(jìn)行治療。第二個(gè)項(xiàng)目則為腫瘤囊泡治療梗阻性膽管癌項(xiàng)目，目前，該項(xiàng)目已取得醫(yī)院的臨床應(yīng)用倫理批件，相關(guān)物價(jià)申報(bào)手續(xù)正在辦理中。盛齊安公司預(yù)計(jì)，兩項(xiàng)目將在今年上半年陸續(xù)進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

　　值得關(guān)注的是，目前，在占比較高的肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、宮頸癌、白血病等實(shí)體瘤治療方面，公司已完成相關(guān)體外試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，完成臨床前布局，將逐步啟動(dòng)臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。未來(lái)，除了腫瘤防治技術(shù)外，盛齊安公司已著手研發(fā)抗腫瘤新藥和腫瘤防治疫苗。

　　抗腫瘤新藥市場(chǎng)看好

　　盛齊安公司主攻的抗腫瘤藥市場(chǎng)是當(dāng)前生物醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

　　艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS Health）的一份全球癌癥趨勢(shì)報(bào)告中透露，過(guò)去五年，全球腫瘤藥市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率為7.4%，其中2015年，全球用于癌癥治療以及輔助治療的總花費(fèi)為1070億美元，同比上漲11.5%，該公司預(yù)計(jì)，未來(lái)五年，腫瘤藥市場(chǎng)還會(huì)保持這種上升趨勢(shì)，到2020年，全球癌癥藥物市場(chǎng)將達(dá)1500億美元。

　　中國(guó)也在搶抓癌癥藥品市場(chǎng)，從政策鼓勵(lì)到資本介入，國(guó)內(nèi)從事抗癌藥品研發(fā)的企業(yè)逐年增加。

　　一組統(tǒng)計(jì)顯示，2015年中國(guó)化藥1.1類藥品的申報(bào)數(shù)量是2010年申報(bào)數(shù)量的3倍多。其中研發(fā)熱點(diǎn)集中在抗腫瘤領(lǐng)域，2010年-2015年在研中國(guó)化藥1.1類藥品中抗腫瘤方向達(dá)到105個(gè)，且其數(shù)量遠(yuǎn)超排名第二位的抗感染疾病。而2010年-2015年中國(guó)創(chuàng)新藥只上市了7個(gè)品種，其中4個(gè)為抗腫瘤藥品。

　　這也是資本市場(chǎng)看好的領(lǐng)域。據(jù)挖貝新三板研究院統(tǒng)計(jì)，在新三板生物醫(yī)藥行業(yè)掛牌企業(yè)中，主營(yíng)業(yè)務(wù)為運(yùn)用生物科技研發(fā)制藥的掛牌企業(yè)共計(jì)28家，總市值約為241.94億元，其中5家企業(yè)市值超10億元，其市值總和占行業(yè)總市值超七成。而腫瘤囊泡生物免疫治療技術(shù)隸屬其中，目前，其獨(dú)創(chuàng)性讓盛齊安公司處于囊泡抗癌領(lǐng)域領(lǐng)先地位。

　　“目前，國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際上并無(wú)其他從事這類技術(shù)研發(fā)的同行，未來(lái)的發(fā)展方向是將囊泡研究和臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化為一門(mén)學(xué)科?！瘪R剛?cè)绱吮硎尽?/p>

　　作為一項(xiàng)新技術(shù)，盛齊安公司已申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利13項(xiàng)，申請(qǐng)國(guó)際發(fā)明專利5項(xiàng)，獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)4 項(xiàng)，中國(guó)香港發(fā)明專利授權(quán)1項(xiàng)，美國(guó)發(fā)明專利授權(quán)1項(xiàng)，歐洲發(fā)明專利授權(quán)1項(xiàng)。

　　“在當(dāng)前的國(guó)家政策中，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)尤為重要?！鄙鲜錾锍秦?fù)責(zé)人表示，這是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)下的短板，也是未來(lái)發(fā)展的重中之重，以武漢光谷生物城為例，目前類似盛齊安公司的企業(yè)在生物城的占比越來(lái)越高，待經(jīng)過(guò)一定的市場(chǎng)培育期，具有產(chǎn)業(yè)化價(jià)值。國(guó)際市場(chǎng)上，以往占據(jù)強(qiáng)勢(shì)地位的各類仿制藥專利紛紛到期，中國(guó)藥企可抓住這一時(shí)機(jī)，加速搶占市場(chǎng)。