今日上午，國(guó)家食藥監(jiān)局藥審中心藥品審評(píng)信息顯示，科濟(jì)生物申報(bào)的CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤的臨床申請(qǐng)完成了藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評(píng)，理論上很快就能獲得臨床批件了。這標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤方面的進(jìn)展走在了前面。

　　上海優(yōu)卡迪申報(bào)的程序死亡受體1敲減的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細(xì)胞注射液、程序死亡受體1敲減的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細(xì)胞注射液兩個(gè)臨床申請(qǐng)也已完成了技術(shù)審評(píng)；銀河生物(000806)申報(bào)的CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤的臨床申請(qǐng)也只有臨床一項(xiàng)審評(píng)未完成。

　　科濟(jì)生物是中國(guó)首家專注于嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞(CAR-T)免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)?？茲?jì)生物開展了全球首個(gè)針對(duì)肝細(xì)胞癌的 CAR-GPC3 T臨床試驗(yàn)、針對(duì)膠母細(xì)胞瘤(GBM)的EGFR/EGFRvIII雙靶點(diǎn)的CAR-T 的臨床試驗(yàn)，針對(duì)胃癌、胰腺癌的Claudin18.2靶點(diǎn)治療的CAR-T 的臨床試驗(yàn)，以及應(yīng)用人源化CD19 CAR-T治療白血病及淋巴瘤臨床研究。

　　2017年6月5日，科濟(jì)生物在美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì) (ASCO) 2017年會(huì)上公布了全球首個(gè)針對(duì)GPC3靶點(diǎn)的、使用CAR-T細(xì)胞治療難治復(fù)發(fā)的肝細(xì)胞癌的一期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

　　2017年12月28日，科濟(jì)生物向國(guó)家食藥監(jiān)局申報(bào)了“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞”的臨床申請(qǐng)，是第三家申請(qǐng)CAR-T細(xì)胞治療、也是目前唯一的申報(bào)實(shí)體腫瘤的企業(yè)。

　　李宗海博士在“2018年第一屆腫瘤免疫治療技術(shù)研討會(huì)”上接受采訪時(shí)表示，CAR只能治療一部分血液瘤，并非全部都能治愈，將來更大戰(zhàn)場(chǎng)在實(shí)體瘤的治療。傳統(tǒng)治療不大可能攻克實(shí)體瘤治愈這個(gè)難題，因此現(xiàn)在人們寄望CAR-T手段。隨著人們對(duì)腫瘤和CAR治療手段的理解，下一代技術(shù)發(fā)展和經(jīng)驗(yàn)積累，CAR-T將在實(shí)體瘤治愈方面有更大的作為。

　　科濟(jì)生物由李宗海博士等創(chuàng)建，上市公司佐力藥業(yè)(300181) 為第四大股東，持有7.85%的股權(quán)。