海正藥業(yè):注射用紫杉醇膠束獲臨床試驗(yàn)批件
摘要: 海正藥業(yè)5月7日晚公告,收到國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗(yàn)批件》。注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產(chǎn)品,臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等的治療。目前紫杉醇
海正藥業(yè)(600267) 5月7日晚公告,收到國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗(yàn)批件》。注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產(chǎn)品,臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等的治療。目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國(guó)及部分東南亞國(guó)家和地區(qū)上市,尚未在國(guó)內(nèi)上市。
數(shù)據(jù)顯示,2017年紫杉醇全球的銷售額達(dá)20.46億美元,其中中國(guó)的銷售額為3.93億美元。除海正藥業(yè)外,國(guó)內(nèi)已取得臨床批件的企業(yè)還有麗珠集團(tuán)(000513) 等4家公司。據(jù)披露,海正藥業(yè)2017年研發(fā)投入超過(guò)8億元,在新年度計(jì)劃開展重要研發(fā)項(xiàng)目20個(gè),其中8個(gè)是化藥1.1類
這其中,安佰諾已通過(guò)技術(shù)審批和注冊(cè)批與GMP檢查二合一現(xiàn)場(chǎng)核查。公司抗CD20單抗、抗CD52單抗、光敏劑HPPH、降膽固醇新藥HS-25、AD-35、海博非明、重組人胰島素等多個(gè)品種研發(fā)陸續(xù)取得進(jìn)展。
分析認(rèn)為,公司品種儲(chǔ)備豐富且質(zhì)地優(yōu)秀,公司轉(zhuǎn)型穩(wěn)健推進(jìn),短期業(yè)績(jī)承壓,隨著在研重磅新品逐漸上市,成長(zhǎng)空間明確。
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