今年4月10日，位于青島中德生態(tài)園的正大制藥(青島)有限公司(青島正大制藥)新廠藥品生產(chǎn)許可證獲批，標(biāo)志著新工廠已具備正式投產(chǎn)條件。同時(shí)，青島正大制藥的GMP證書也正在積極申請當(dāng)中，有望近期獲得批復(fù)。

　　近年來，青島正大制藥不斷發(fā)力創(chuàng)新，沖擊世界海洋制藥領(lǐng)域“第一梯隊(duì)”，成為搶占國際海洋制藥領(lǐng)域制高點(diǎn)的“尖兵”之一。

　　近年來，藥品一致性評價(jià)門檻越來越高，國家對新藥的審批越來越嚴(yán)。同時(shí)，醫(yī)院招標(biāo)也開始大打“價(jià)格戰(zhàn)”，這一切讓制藥企業(yè)面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)，不少企業(yè)業(yè)務(wù)萎縮嚴(yán)重。然而，位于青島國際經(jīng)濟(jì)合作區(qū)的青島正大制藥卻實(shí)現(xiàn)了逆勢上揚(yáng)：2017年，公司銷售收入同比增長16%，遠(yuǎn)超醫(yī)藥行業(yè)的平均9%的增長率；利潤增幅達(dá)到22%，遠(yuǎn)超行業(yè)平均利潤10%的水平。

　　“這源自企業(yè)的戰(zhàn)略眼光和提早進(jìn)行的布局?！?青島正大制藥總經(jīng)理王明剛說。青島正大制藥成立于1994年，是中國第一家海洋藥物的生產(chǎn)企業(yè)，也是中國第一家最高活性維生素D藥物的生產(chǎn)企業(yè)，先后被認(rèn)定為國家海洋藥物中試基地、國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、山東省企業(yè)技術(shù)中心和青島市手性藥物研制工程技術(shù)中心。

　　王明剛說，對許多行業(yè)而言，海洋是取之不盡用之不竭的資源寶庫，而對海洋資源的開發(fā)利用能力，也是一個(gè)國家科技實(shí)力的重要標(biāo)志。其中，海洋生物制藥行業(yè)科技含量更高，是各國爭奪海洋科技的“制高點(diǎn)”之一。

　　“早在幾年前，青島正大制藥就充分意識到海洋資源的重要性，并把海洋藥物確定為戰(zhàn)略方向?，F(xiàn)在看來，早布局早受益?！蓖趺鲃傉f。目前，全世界15個(gè)海洋藥物中有三個(gè)誕生在青島正大制藥并在國內(nèi)上市，分別為藻酸雙酯鈉片(PSS)、甘糖酯片(海通)和海麒舒肝膠囊。

　　據(jù)王明剛介紹，在確立了海洋制藥的戰(zhàn)略方向之后，青島正大制藥一開始便對標(biāo)“世界水平”。

　　通過與中國海洋大學(xué)管華詩院士團(tuán)隊(duì)通力合作，歷時(shí)十年進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，青島正大制藥研制的藻酸雙酯鈉片(PSS)成為中國第一個(gè)自主研發(fā)的海洋藥物，也是世界上第五個(gè)被國際學(xué)術(shù)界和醫(yī)藥界認(rèn)可的海洋原創(chuàng)藥物。

　　青島正大制藥在PSS的研發(fā)過程中也實(shí)現(xiàn)了多個(gè)創(chuàng)新，如創(chuàng)新性的利用乳化技術(shù)解決了起始原料粘度高的難題，使反應(yīng)完全，收率高；生產(chǎn)工藝中用低毒和溶解性更好的二甘醇為溶劑取代了吡啶、甲酰胺，減小了生產(chǎn)毒性，利于生產(chǎn)安全與環(huán)保。截至目前，青島正大制藥牢牢占據(jù)了PSS市場80%以上的銷售份額。

　　此外，青島正大制藥還是目前山東省唯一一個(gè)手性藥物研制工程研究中心，代表產(chǎn)品為蓋三淳(骨化三醇軟膠囊)和蓋諾真(阿法骨化醇軟膠囊)。其中，蓋三淳的研制成功，不僅打破了國外技術(shù)壟斷，且售價(jià)僅為進(jìn)口產(chǎn)品的2/3，大大降低了老百姓(603883)的看病成本。

　　據(jù)了解，青島正大制藥目前的在研產(chǎn)品還有20余項(xiàng)，以海洋藥物和抗骨質(zhì)疏松藥物為主導(dǎo)，同時(shí)涉及內(nèi)分泌、心腦血管、糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域，已有5個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，取得發(fā)明專利131項(xiàng)。

　　“創(chuàng)新，才是一個(gè)企業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力?！蓖趺鲃傉f，青島正大制藥每年在研發(fā)方面的投入不少于企業(yè)總銷售額的8%。此外，青島正大制藥還與中國海洋大學(xué)管華詩院士在海洋寡糖、海洋食品、海洋藥物等多領(lǐng)域展開了廣泛合作，并與中國海洋大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、青島科技大學(xué)成立了海洋藥物聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、抗骨質(zhì)疏松藥物聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室和藥物載體聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，以提高公司的科研水平和人才儲備。