近年來，全球糖尿病患者數(shù)量持續(xù)增長。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，全球糖尿病成人患者（20-79歲）從2000年的1.51億，到2017年已達(dá)到4.25億，增加近2倍，其中中國糖尿病患者約為1.10億人，居世界第一。

　　為了攻克治療糖尿病這一世界性難題，各國專家都進(jìn)行了大量研究，最終，胰島移植被公認(rèn)為是最安全有效的治療方法之一，也一直被業(yè)內(nèi)寄予厚望，試圖將該技術(shù)推向臨床。6月4日，新三板企業(yè)賽諾生物（836907）傳來了突破性的好消息。

　　當(dāng)日，賽諾生物發(fā)布公告稱，接中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院通知，由中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院向湖南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會申請的關(guān)于“異種胰島移植治療糖尿病技術(shù)”臨床應(yīng)用備案近日已獲得通過。

　　而中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院，正是賽諾生物“異種胰島移植治療糖尿病”項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)開展醫(yī)院。

　　全球首家異種移植全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)

　　資料顯示，賽諾生物成立于2008年3月31日，主營業(yè)務(wù)為異種移植（豬胰島細(xì)胞移植）治療糖尿病醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)。

　　據(jù)悉，該異種移植技術(shù)治療糖尿病的具體過程為：賽諾生物從自主培育的專供胰島細(xì)胞移植的供體豬近交系品系——“異種一號”DPF供體豬體內(nèi)提取胰腺（DPF，即無指定病原體豬Designated Pathogen Free Pig），并經(jīng)其特有的分離純化工藝制備豬胰島細(xì)胞生物制劑，該制劑通過介入的手段移植入患者體內(nèi)特定部位（以肝臟為主），可為糖尿病患者重新構(gòu)建較完整的胰島系統(tǒng)。

　　目前，上述技術(shù)可用于治療1型糖尿病、有胰島素依賴的2型糖尿病和因各種原因行胰腺全切除術(shù)后的患者。

　　公開資料顯示，目前1型糖尿病尚不存在有效治療方法，對2型糖尿病的有效治療的傳統(tǒng)措施主要為生活方式干預(yù)和藥物治療，較為新穎治療手段為細(xì)胞治療和基因治療，而目前能夠達(dá)到根治的治療手段則為胰島細(xì)胞移植。

　　遺憾的是，雖然胰島細(xì)胞是目前實(shí)踐應(yīng)用中唯一可以根治糖尿病的有效治療手段，但供體不足制約了胰島細(xì)胞移植治療。

　　為突破胰島移植供體匱乏的問題，賽諾生物將目光放在了豬胰島上，開始了移植豬胰島嘗試，并取得了突破。

　　據(jù)了解，賽諾生物和湘雅三醫(yī)院經(jīng)過大量篩選，選出了最適合用于移植的品種豬，興建了世界第二、亞洲第一的生物安全供體豬培育中心，將選用豬在這座“五星級豬賓館”進(jìn)行飼養(yǎng)。

　　在飼養(yǎng)過程中，賽諾生物極為注重對供體豬質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化，保證了豬的各種器官、血管的健康，排除了國際異種移植協(xié)會規(guī)定的導(dǎo)致人畜共患疾病的病原體，避免將豬的任何疾病傳染到被移植患者身上，達(dá)到了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的生物安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用級豬的標(biāo)準(zhǔn)。

　　這一創(chuàng)新技術(shù)保證了豬胰島移植的生物安全性，克服了人胰島難以避免攜帶病原體和自身免疫攻擊的缺陷，為豬胰島移植治療糖尿病臨床研究奠定了基礎(chǔ)。

　　2017年9月8日，賽諾生物“豬胰島移植治療1型糖尿病”項(xiàng)目通過了由湖南省衛(wèi)計(jì)委組織（全國內(nèi)分泌學(xué)會主委和移植學(xué)會主委領(lǐng)銜）專家的臨床研究評審。評審結(jié)果中，專家組一致認(rèn)為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年研究，在國際上首次建立了移植供體培養(yǎng)-豬胰島提取-臨床應(yīng)用的完整技術(shù)體系，具有可靠的生物安全性，取得了目前國際上異種胰島移植的最佳療效，可以應(yīng)用于1型糖尿病的治療，達(dá)到國際領(lǐng)先水平。

　　力爭每年讓萬名以上1型糖尿病患者脫離病痛

　　據(jù)悉，在此次評審?fù)ㄟ^前，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)已完成了對10名1型糖尿病患者進(jìn)行豬胰島移植研究。研究顯示，移植豬胰島后，患者病情明顯好轉(zhuǎn)，血糖穩(wěn)定正常，糖化血紅蛋白也恢復(fù)正常，跟術(shù)前比較，總體胰島素使用減少60%以上，最佳效果減量90%。根據(jù)國際共認(rèn)的胰島稱植綜合評分，平均達(dá)到0.62分，最高達(dá)到0.88分(完全治愈糖尿病為1分)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于日本最高0.17分的療效。

　　值得一提的是，在此次獲批臨床應(yīng)用備案前，賽諾生物的豬胰島細(xì)胞移植治療糖尿病技術(shù)一直處于研發(fā)及臨床試驗(yàn)階段，并未產(chǎn)生與主要研發(fā)方向相關(guān)的營業(yè)收入，因而業(yè)績持續(xù)虧損。數(shù)據(jù)顯示，賽諾生物2017年實(shí)現(xiàn)營收31.40萬元，同比下滑44.13%；歸母凈利潤為-1634.23萬元，較上年同期的-1237.87萬元，虧損幅度加大。

　　如今，賽諾生物該項(xiàng)技術(shù)順利通過臨床應(yīng)用備案，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)稱，“希望通過兩年的努力，力爭達(dá)到每年讓萬名以上1型糖尿病患者脫離病痛?！?/p>

　　賽諾生物稱，國內(nèi)目前超過1億糖尿病患者，其中適合異種胰島移植的1型糖尿病人400萬左右，粗略估計(jì)，市場容量將超過萬億，只要國內(nèi)每年完成1萬例移植，公司就將產(chǎn)生數(shù)十億營收。

　　作為全球首家涉及異種移植全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，賽諾生物作出這樣的預(yù)估并非妄言，畢竟，國際上追趕者的研發(fā)審批進(jìn)度已遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于它。

　　如，日本2016年中才批準(zhǔn)國內(nèi)大冢制藥公司牽頭進(jìn)行豬胰島異種移植治療糖尿病的臨床研究；而在2016年6月初剛結(jié)束的第76屆美國糖尿病協(xié)會科學(xué)年會上，協(xié)會正面評價了賽諾生物在豬胰島移植治療糖尿病方面的重大進(jìn)展，呼吁美國FDA加大對異種移植產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的支持和投入。

　　值得一提的是，賽諾生物目前同步在從事異種神經(jīng)細(xì)胞移植治療帕金森氏癥的臨床前研究及專供胰島細(xì)胞移植的人源化豬（轉(zhuǎn)基因克隆豬，“異種二號”）的前期研究和培育。