昆藥集團(tuán)(600422,股吧)6月13日晚間發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(原為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”，下稱(chēng)“國(guó)藥監(jiān)總局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。公司稱(chēng)，此研發(fā)項(xiàng)目是公司慢病領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，也是公司向生物制藥領(lǐng)域的開(kāi)拓性探索，項(xiàng)目的實(shí)施使公司的創(chuàng)新能力進(jìn)一步提升。

　　此次獲得試驗(yàn)批件的主體是上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司和昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下統(tǒng)稱(chēng)“銀諾醫(yī)藥”)。其中，上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司是昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司的全資子公司，而昆藥集團(tuán)持有昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司51%股權(quán)。銀諾醫(yī)藥是昆藥集團(tuán)與王慶華教授、香港醫(yī)韻醫(yī)藥技術(shù)有限公司(王慶華教授為其董事長(zhǎng))合資成立的專(zhuān)注于治療內(nèi)分泌代謝性慢性病的創(chuàng)新生物藥研發(fā)公司。

　　獲得試驗(yàn)批件的藥品為“蘇帕魯肽注射液”，該藥品是銀諾醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一種針對(duì)2型糖尿病的長(zhǎng)效降糖藥，是一種用基因工程重組蛋白技術(shù)制作生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

　　公告稱(chēng)，目前沈陽(yáng)三生的長(zhǎng)效艾塞那肽注射液于2018年1月獲批國(guó)內(nèi)上市，諾和諾德的索瑪魯肽注射液處于臨床研究階段、禮來(lái)的度拉魯肽注射液處于臨床試驗(yàn)批件申請(qǐng)階段。銀諾醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的蘇帕魯肽作為又一個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的7天周期注射用降糖藥，鑒于蘇帕魯肽與艾塞那肽相比具有更高的人類(lèi)同源性，其肝腎毒性和胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，具有更優(yōu)的臨床適用性，且與其他進(jìn)口制劑相比，蘇帕魯肽將具有中國(guó)本地化生產(chǎn)的成本優(yōu)勢(shì)。蘇帕魯肽如獲準(zhǔn)上市，將在GLP-1制劑總體呈快速增長(zhǎng)的情況下，獲得可觀的市場(chǎng)收益。

　　截至2018年5月，銀諾醫(yī)藥對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用約5733萬(wàn)元。昆藥集團(tuán)稱(chēng)，如蘇帕魯肽成功上市，將成為公司又一重點(diǎn)產(chǎn)品，為公司的持續(xù)發(fā)展帶來(lái)新動(dòng)力。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，公司在收到上述藥物臨床試驗(yàn)批件后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。此外，由于藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到諸多不確定性因素的影響，項(xiàng)目具有研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)、新用藥技術(shù)不被臨床接受的風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)品種搶占市場(chǎng)先機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)。