青海同濟藥業(yè)中藥飲片生產(chǎn)不合規(guī) GMP證書將被收回
摘要: 國家藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)布檢查通報稱,根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計劃,核查中心組織對青海同濟藥業(yè)股份有限公司中藥飲片進行現(xiàn)場跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題:2016年以來企業(yè)共購
國家藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)布檢查通報稱,根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢查計劃,核查中心組織對青海同濟藥業(yè)股份有限公司中藥飲片進行現(xiàn)場跟蹤檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題:2016年以來企業(yè)共購進原藥材枸杞子4批、冬蟲夏草1批,企業(yè)對2016年8月、2017年2月和2017年12月購進的枸杞子進行了委托檢驗,但出具的檢驗報告項目不全,缺少二氧化硫、浸出物等項;2016年7月購進的枸杞子和2017年9月購進的冬蟲夏草未進行自檢和委托檢驗,成品檢驗報告引用供應商的檢驗結(jié)果。
通報顯示,該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)不符合2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)相關規(guī)定,責成青海省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書,并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
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