上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司報(bào)告，決定對(duì)其生產(chǎn)的高頻電刀(注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20163252272)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。

　　召回報(bào)告書顯示，上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的高頻電刀主要用于對(duì)人體組織進(jìn)行切割、凝血，不能用于心臟。本次召回涉及產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量50臺(tái)，其中已銷售47臺(tái)，未銷售產(chǎn)品3臺(tái)。

　　上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在國家監(jiān)督抽驗(yàn)中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中19.3.101c)2)項(xiàng)的要求。因公司產(chǎn)品一直延續(xù)注冊(cè)，工藝材料均未發(fā)生改變，注冊(cè)時(shí)型式檢驗(yàn)中該項(xiàng)為合格，所以未在出廠檢測(cè)項(xiàng)中對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)，通過公司內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)分析認(rèn)為，雖然由此可能引起危害風(fēng)險(xiǎn)很小，但仍應(yīng)采取有效的控制措施，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，故采取主動(dòng)召回，召回等級(jí)為三級(jí)召回。截止目前，通過公司售后回訪，未收到相關(guān)不良事件報(bào)告，對(duì)庫存設(shè)備重新檢測(cè)結(jié)果為合格。

　　資料顯示，上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司成立于2002年4月15日，專業(yè)從事大中型醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)于一體的大中型醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和供應(yīng)商，產(chǎn)品主要包括高頻X射線影像設(shè)備、醫(yī)用碎石設(shè)備、DR影像類設(shè)備、室電刀設(shè)備、大型泌尿影像診療設(shè)備、尿流計(jì)診斷設(shè)備、氬氣設(shè)備等。

　　卡姆醫(yī)療曾于2014年掛牌新三板，公司實(shí)際控制人于靈芝。

　　2016年9月卡姆醫(yī)療完成重大資產(chǎn)重組，其全資子公司上海拜臨實(shí)業(yè)以5999.856萬元現(xiàn)金收購韓國GEMSS公司74.34%的股份，Gemss公司成為公司控股子公司。根據(jù)GEMSS公司股東對(duì)重組后的業(yè)績(jī)承諾，GEMSS公司2017年度營(yíng)業(yè)目標(biāo)為營(yíng)業(yè)額400億韓元(按2015年11月30日匯率，折合人民幣約2.21億元)及營(yíng)業(yè)純利潤(rùn)20億韓元(按2015年11月30日匯率，折合人民幣約1103.20萬元)，2018年度營(yíng)業(yè)目標(biāo)為營(yíng)業(yè)額500億韓元(按2015年11月30日匯率，折合人民幣約2.76億元)及營(yíng)業(yè)純利潤(rùn)25億韓元(按2015年11月30日匯率，折合人民幣約1379.00萬元。

　　然而，根據(jù)2017年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表顯示，GEMSS公司實(shí)際完成278億韓幣營(yíng)業(yè)收入及53.96億韓幣凈利潤(rùn)，未完全實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)承諾。

　　卡姆醫(yī)療公開的2017年財(cái)報(bào)顯示，當(dāng)年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.6億，凈利潤(rùn)1060.81萬元，毛利率高達(dá)40.12%。

　　2019年1月，卡姆醫(yī)療從新三板摘牌。

　　(：王剛HF004)