3月10日，資本邦復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布關(guān)于控股子公司獲藥品臨床試驗申請受理的公告。

　　近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”)及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(以下簡稱“漢霖制藥”)收到《受理通知書》(受理號：CXSL2000043國)，其研制的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液(即HLX14;以下簡稱“該新藥”)用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療獲國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)臨床試驗注冊審評受理。

　　受理產(chǎn)品名稱：重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液

　　受理號：CXSL2000043國

　　申請事項：新藥申請

　　申請人：復(fù)宏漢霖、漢霖制藥

　　結(jié)論：予以受理

　　該新藥由本集團(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)，系Denosumab(商品名：Prolia？)的生物類似藥，擬用于高危骨折風(fēng)險的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療。

　　截至本公告日，于全球上市的RANKL靶點的單克隆抗體藥品有Amgen,Inc.的Prolia？、Xgeva？等，其中Xgeva？在2019年于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商),2019年度，RANKL靶點的單克隆抗體藥品于全球的銷售額約為50.29億美元。

　　截至2020年1月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約4,577萬元(未經(jīng)審計)。

　　復(fù)星醫(yī)藥表示，根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。

　　根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需經(jīng)國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)、在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。

　　新藥研發(fā)及上市是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。

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　　風(fēng)險提示

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　　資本邦呈現(xiàn)的所有信息僅作為投資參考，不構(gòu)成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。投資有風(fēng)險，入市需謹(jǐn)慎!