9月8日，資本邦獲悉，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。具體情況如下所示：

　　一、藥品基本情況

　　1、藥物的基本情況

　　藥品名稱：蘋果酸法米替尼膠囊

　　劑型：膠囊劑

　　申請事項：臨床試驗

　　受理號：CXHL2000328、CXHL2000329、CXHL2000330

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年6月26日受理的蘋果酸法米替尼膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于晚期惡性實體腫瘤治療的臨床試驗，具體為：SHR-1701聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療晚期惡性實體腫瘤患者的開放性、多中心

　　I/II 期臨床研究(SHR-1701-II-203)。

　　2、藥物的其他情況

　　蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢，蘋果酸法米替尼目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，于2005年在美國獲批上市;舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，于2006年在美國獲批上市;培唑帕尼由諾華研發(fā)，于2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球銷售額約為21.59億美元。

　　截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為12,304萬元。

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　恒瑞醫(yī)藥提示風險：由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

　　頭圖來源：圖蟲

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　　風險提示

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