9月18日，資本邦獲悉，近日，【君實(shí)生物(688180)、股吧】(688180.SH)產(chǎn)品特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“FDA”)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug

　　Designation)，這是特瑞普利單抗獲得的第三個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

　　君實(shí)生物稱，孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免;(2)免除新藥申請(qǐng)費(fèi);(3)享有7年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。本次認(rèn)定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。

　　君實(shí)生物風(fēng)險(xiǎn)提示稱，本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤的后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)方案等與FDA進(jìn)行溝通與協(xié)商，能否通過FDA的最終批準(zhǔn)，獲得上市及上市時(shí)間具有不確定性。

　　頭圖來源：圖蟲

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　　風(fēng)險(xiǎn)提示

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